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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-152898

最終情報更新日:2019年12月14日

登録日:2018年12月17日

6歳以上16歳未満の小児高血圧患者を対象にTAK-536を経口単回投与したときの薬物動態を検討するための第3相多施設共同非盲検試験

基本情報

関連ID :

対象疾患

試験実施者 武田薬品工業株式会社
試験の種類 介入試験
試験の概要 本治験は、6歳以上16歳未満の小児高血圧患者を対象にTAK-536を経口単回投与したときの薬物動態及び安全性を検討する、多施設共同、第3相非盲検試験である。 被験者は治験薬投与前日までに入院し、体重が50 kg未満の場合はTAK-536 5 mgを、体重が50 kg以上の場合はTAK-536 10 mgを単回投与する。

試験の内容

試験薬剤名 TAK-536
疾患名 小児高血圧
薬効群名 血圧降下剤
用法 用法:朝食後に経口で単回投与する。 用量: ・体重50 kg未満:TAK-536 5 mgを朝食後に経口で単回投与する。 ・体重50 kg以上:TAK-536 10 mgを朝食後に経口で単回投与する。
試験の目的
試験のフェーズ 第Ⅲ相
目標症例数 6
対象基準 1. 両親/法的保護者が治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 2. 治験手順が行われる前に、同意・説明文書に、被験者の代理として両親/法的保護者による署名及び日付記入ができる者。なお、可能な限り、被験者本人からも文書によるアセントを取得する。 3. 高血圧と診断された者(降圧未治療の場合は、「小児の性別・年齢別血圧基準値」を参考に診断する。高血圧性臓器障害を合併しない本態性高血圧では座位拡張期又は収縮期血圧が95パーセンタイル以上、慢性腎疾患、糖尿病、心不全又は高血圧性臓器障害を合併する二次性高血圧の場合は90パーセンタイル以上とする) 4. 性別不問、同意取得時に6歳以上16歳未満である者 5. 観察期間中の体重が20 kg以上である者 6. 治験薬として提供する錠剤が服薬可能である者 7. 腎移植を受けている場合は以下の条件に合致する者 観察期開始時に移植から6ヵ月以上経っており、移植片機能が最低6ヵ月以上安定(かつeGFR >= 30 mL/min/1.73 m2)しており、移植腎動脈狭窄がないという根拠資料(ドップラーエコー又はCT、MRI等)がある者。また、免疫抑制療法を受けている場合は、治験薬投与前30日以上用量が安定している者 8. 避妊治療を受けていない男性パートナーをもつ、妊娠の可能性のある女性の場合、同意取得時から治験終了後1ヵ月以内は、日常的に適切な避妊の実施に同意し、観察期の妊娠検査が陰性である者
年齢 6歳~15歳
性別 男女両方
エンドポイント
試験実施施設 5
予定試験期間 2015年06月01日~2015年12月31日
試験の現状
試験実施地域 日本

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
武田薬品工業株式会社
担当部署名臨床試験情報 お問合せ窓口
連絡先https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。