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国立保健医療科学院
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JAPIC試験ID JapicCTI-111575

最終情報更新日:2019年10月10日

登録日:2016年1月28日

原発性骨髄線維症及び真性多血症又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症の患者を対象としたJAK阻害薬INC424の国際共同、非盲検、第II相試験

基本情報

関連ID :

対象疾患

試験実施者 ノバルティス ファーマ株式会社
試験の種類 介入試験
試験の概要 原発性骨髄線維症及び真性多血症又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症の患者を対象に、INC424の有効性及び安全性を検討する。

試験の内容

試験薬剤名 INC424 (Ruxolitinib)
疾患名 骨髄線維症
薬効群名 その他の腫瘍用薬
用法 経口
試験の目的
試験のフェーズ 第Ⅱ相
目標症例数 110
対象基準 主な選択基準 原発性骨髄線維症、及び真性多血症又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症と診断された患者 5cm以上の触知可能な脾臓を有する患者 次の基準のうち、2つ以上の項目に該当する方 ・65歳を超える ・全身性の症状がみられる(体重減少、発熱、寝汗) ・貧血がみられる(血色素量が10g/dL未満) ・白血球増多症(過去に白血球数が25,000/mm3を超えたことがある) ・末梢の芽球数が1%以上 末梢の芽球数が10%未満 自己管理ができる患者 十分な骨髄機能回復能を有する患者 幹細胞移植の治療選択肢がない患者 試験開始前に、骨髄線維症に対して使用しているすべての薬剤の投与を中止した患者 JAK2阻害剤による治療を受けたことがない患者
年齢 18歳~
性別 男女両方
エンドポイント
試験実施施設 3
予定試験期間 2011年07月29日~2016年02月01日
試験の現状 試験中止
試験実施地域 日本

関連情報

問合せ先

会社名
機関名
ノバルティス ファーマ株式会社
担当部署名ノバルティスダイレクト
連絡先0120-003-293

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。