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JMACCT試験ID JMA-IIA00142

最終情報更新日:2018年11月25日

登録日:2013年09月24日

水素ガス吸入による急性期脳梗塞症例の治療

試験名

正式試験名水素ガス吸入治療を,急性期脳梗塞の3型(A型、主幹動脈閉塞を伴う高度広範囲型。B型、ラクナ型。 及びC型、(脳幹/小脳型)の症例に行いその有益性について検討する無作為割付臨床試験。
簡略標題H2inhalTx

試験概要

概要 水素治療の臨床的安全性と有効性については既にパーキンソン病、筋肉疾患、メタボリックシンドローム、2型糖尿病の盲目化研究及びその他の多くの疾患で確立されている。本研究は脳梗塞急性期における水素ガス吸入治療の有益性について検討する。脳梗塞症例は重症度および梗塞の原因により3型に分けられる(A型、主幹動脈の閉塞を伴う高度広範囲梗塞、B型、傍脳室白質梗塞又はラクナ梗塞、C型、脳幹部/小脳型)。各型の半数の症例にはガイドライン標準治療(コントロール群)のみを、他の半数は水素ガス(3%)吸入治療が標準治療に加えられる(水素群)。治療の効果は症例の神経学的状態(NIHSS、mRS)、死亡率 および脳梗塞巣の経時的MRI indices(rDWI、シグナル強度のヒストグラム、偽正常化時間、浮腫量、梗塞巣のサイズ)の所見で検討される。水素ガス吸入治療の有益性は両群の効果の諸所見を比較し、3ケ月のfollow-up後に決定される。

目的

主要目的 脳梗塞急性期症例に対する水素ガス吸入治療の有益性の確立。
副次的目的 高度広範囲重症脳梗塞例(A型)の死亡率の改善。

試験デザイン

試験デザイン ランダム試験
群数 2
対照の種類 実薬または標準治療
盲検化の方法 単盲検
ランダム化 あり
ランダム化の単位 個人
層別化 あり
動的割付け なし
ブロック化 なし
割付け隠蔽化の方法 その他
試験フェーズ 非該当
試験の性質 介入試験
目的による試験の分類 有効性

対象疾患等

対象疾患または課題脳梗塞
がん領域を対象とするか?いいえ
対象疾患領域内科、神経内科、脳神経外科、家庭医科、救急科
ゲノム情報の取扱いなし

介入の内容

介入の目的治療
介入の種類医薬品

介入

介入の名称水素ガス吸入
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称吸入剤(吸入麻酔剤、吸入用スプレーを含む)
投与経路/適用部位吸入
投与量/使用量3% H23% hydrogen gas for 30 minutes for type B and C. O
投与回数/使用回数その他(具体的に記述) B型及びC型の症例には一日2回各回30分、A型の症例には一日3回、各回1時間、いずれも3%水素ガス投与。
継続期間7日間
投与レジメンB型及びC型の症例には一日2回各回30分、A型の症例には一日3回、各回1時間、いずれも3%水素ガス投与。毎日7日間投与

対照介入

試験スケジュール

プロトコール確定日2013-03-28
倫理委員会/治験審査委員会の初回開催日(予定日)2013-09-04
初回組入れ日(予定日)2014-12-01
試験開始日(予定日)2014-12-01
フォロー終了日(予定日)2017-12-01
入力終了日(予定日)2017-12-01
データ固定日(予定日)2017-12-31
解析終了日(予定日)2020-07-30
試験終了日(予定日)2020-07-30

目標症例数

目標症例数200

主要評価項目

主要評価項目神経学的状態、死亡率、経時的MRI指標の変化、改善。
評価時期治療開始から1週間後及び3ケ月後のfollow-up時。
主要評価項目測定基準統計学的に有意な神経学的状態、死亡率、経時的MRI指標の変化、改善。

副次評価項目

副次評価項目水素ガス吸入治療に対する患者及び患者家族の満足度。
評価時期治療開始3ケ月後のfollow-up終了時.
主要評価項目測定基準統計学的に有意な両群間の差

選択/除外基準

年齢下限≧20
年齢上限≦90
性別男女両方
健常被験者の組入れなし
選択基準1.急性期脳梗塞,MRI(DWI)で確認。 2.症状発生から8時間(A型),24時間(B型およびC型)。
除外基準肺および気道の重症疾患、喘息、COPD、気胸、精神病、出血性疾患。

試験の進捗状況

参加者募集の実施国

参加者募集国日本

試験依頼者

資金提供組織

資金提供組織自己資金
組織区分営利法人
所在国JPN

試験実施施設

他登録機関から発行の試験ID

試験IDNill Known
発行機関名

一般問合せ先

科学的な内容の問合せ先

試験責任医師小野 博久
所属組織西島病院
所属部署脳神経外科
住所静岡県沼津市大岡2835-7
電話055-922-8235
FAX055-922-5114

治験届

倫理委員会による承認

倫理委員会による承認承認済

試験結果の公開

その他の関連情報

その他