ゼビュディ点滴静注液500mg
基本情報
| 薬効分類名 | 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体 |
|---|---|
| 一般名 | ソトロビマブ（遺伝子組換え） |
| 総称名 | ゼビュディ |
| 規格単位 | |
| 包装 | <ul><li>8mL［1バイアル］</li></ul> |
| 製造販売業者 | グラクソ・スミスクライン |
| 規制区分 | 注意−特例承認医薬品 |
| 日本標準商品分類番号 | 87625 |
| 承認番号 | 30300AMX00434 |
| 薬価基準収載年月 | |
| 販売開始年月 | 2021年9月 |
| 警告 | |
| 禁忌 | (次の患者には投与しないこと) <ul><li>本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者</li></ul> |
| 原則禁忌 |
効能・効果、用法・用量
| 効能効果 | <ul><li>SARS-CoV-2による感染症</li></ul> |
|---|---|
| 用法用量 | <ul><li>通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ソトロビマブ（遺伝子組換え）として500mgを単回点滴静注する。</li></ul> |
| 効能効果に関連する使用上の注意 | <ul><li>5.1<strong>5.1</strong> 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと。［17.1.1参照］</li><li>5.2<strong>5.2</strong> 他の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体が投与された高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある。［15.1参照］</li><li>5.3<strong>5.3</strong> 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること。［18.2参照］</li></ul> |
| 用法用量に関連する使用上の注意 | <ul><li>SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること。症状発現から1週間程度までを目安に投与することが望ましい。［17.1.1参照］</li></ul> |
貯法・使用期限等
| 貯法 | <ul><li>2〜8℃で保存</li></ul> |
|---|---|
| 使用期限 |
組成・性状
| 組成 | <ul><li> <p>(表省略)</p> </li><li>本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。</li></ul> <ul><li>注）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから500mgを注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。</li></ul> |
|---|---|
| 添加物 | L-ヒスチジン |
| 性状 | <ul><li> <p>(表省略)</p> </li></ul> <ul><li>【色】<br>無色〜黄色又はかっ色澄明<br>【剤形】<br>／液剤／注射</li></ul> |