低・中間リスク群神経芽腫の残存腫瘍に対する観察研究

UMIN試験ID UMIN000050009

最終情報更新日：2023年2月22日

登録日：2023年1月11日

基本情報

• 進捗状況: 限定募集中
• 対象疾患: 神経芽腫
• 試験開始日（予定日）: 2022-04-01
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 24ヶ月無増悪生存期間（観察研究登録開始から起算）

副次アウトカム評価項目

全生存期間
外科合併症の頻度
外科治療を行わなかったことによる合併症（腫瘍圧排症状など）
ダンベル型腫瘍の場合、評価２時点での随伴症状
無増悪生存割合、全生存割合に対するサブグループ解析（INRGリスク分類、COGリスク分類等）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

原発巣または転移巣の生検（骨髄穿刺を含む）で組織学的に神経芽腫と診断された例で、以下のリスク分類に該当する症例。但し、限局性で化学療法前に腫瘍全摘出が可能であった症例は対象としない。

International Neuroblastoma Risk Groupステージ分類（INRGSS、4.3に掲載）L2、18ヶ月未満で、JN-L-16参加基準を満たさない*、COGリスク分類（4.5に掲載）でLow riskと判定された患者（グループA）
INRGステージ分類L2、18ヶ月以上で、COGリスク分類でLow riskと判定された患者（グループB）
INRG ステージ L2 で、年齢を問わず、COGリスク分類でIntermediate riskと判定された患者（グループC）
INRG ステージ M で、18ヶ月未満であり、COGリスク分類でIntermediate riskと判定された患者（グループD）
INRG ステージ MS で、18ヶ月未満であり、COGリスク分類でIntermediate riskと判定された患者（グループD）

除外基準

1)重複がん例
2)妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性
3)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される
4)その他、主治医が本研究への参加を不適当と判断する疾患や重症合併症、重症奇形を合併している
5)INRG ステージ MS で、18ヶ月未満であり、COGリスク分類でIntermediate riskと判定されたが、その後11q異常があると判断された患者

関連情報

• 研究費提供元: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 実施責任組織: 日本小児がん研究グループJapan Children's Cancer Group