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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000042929

最終情報更新日:2021年3月1日

登録日:2021年2月28日

慢性B型肝炎における核酸アナログ製剤投与による他臓器への影響について

基本情報

進捗状況 限定募集中
対象疾患1.核酸アナログ製剤投与中ALT高値例 2.経過中のHBVDNA再上昇例 3.服薬コンプライアンスを理由としたTAFへの切り替え予定症例  4.慢性腎障害や骨密度低下が懸念される症例
試験開始日(予定日)2020-08-01
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目HBs抗原量の推移
副次アウトカム評価項目ETVからTAFへの切り替え後12週目の腎尿細管機能(u-L-FABP、β2MG)の変化(24週目時点 12週目にu-L-FABP*で早期に改善した患者の割合 0週目、24週目、48週目、72週目におけるBMDの変化 0週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目における腎尿細管マーカーの変化 0週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目におけるeGFR、ALT、qHBsAgの変化 0、12、24、36、48、60、72週目にHBV DNAが20 IU/mL未満であった患者の割合 0週目と24週目のインターロイキン濃度の変化 その他の有害事象

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1年以上のエンテカビル内服患者
除外基準TAF製剤にアレルギー歴を持つ患者など

関連情報

問い合わせ窓口

住所Niigata University Niigata University, 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku,
電話0252272207
URL
E-mailhiroteruk@med.niigata-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。