UMIN試験ID UMIN000042929
最終情報更新日:2021年3月1日
登録日:2021年2月28日
慢性B型肝炎における核酸アナログ製剤投与による他臓器への影響について
基本情報
進捗状況 | 限定募集中 |
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対象疾患 | 1.核酸アナログ製剤投与中ALT高値例 2.経過中のHBVDNA再上昇例 3.服薬コンプライアンスを理由としたTAFへの切り替え予定症例 4.慢性腎障害や骨密度低下が懸念される症例 |
試験開始日(予定日) | 2020-08-01 |
目標症例数 | 50 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 観察 |
試験の内容
主要アウトカム評価項目 | HBs抗原量の推移 |
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副次アウトカム評価項目 | ETVからTAFへの切り替え後12週目の腎尿細管機能(u-L-FABP、β2MG)の変化(24週目時点 12週目にu-L-FABP*で早期に改善した患者の割合 0週目、24週目、48週目、72週目におけるBMDの変化 0週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目における腎尿細管マーカーの変化 0週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目におけるeGFR、ALT、qHBsAgの変化 0、12、24、36、48、60、72週目にHBV DNAが20 IU/mL未満であった患者の割合 0週目と24週目のインターロイキン濃度の変化 その他の有害事象 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1年以上のエンテカビル内服患者 |
除外基準 | TAF製剤にアレルギー歴を持つ患者など |
関連情報
研究費提供元 | 自己調達 |
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実施責任組織 | 新潟大学 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | Niigata University Niigata University, 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, |
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電話 | 0252272207 |
URL | |
hiroteruk@med.niigata-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。