UMIN試験ID UMIN000042554
最終情報更新日:2022年3月8日
登録日:2020年11月26日
日本においてイベニティ発売後早期から投与を開始し、骨吸収抑制剤による逐次療法を行った症例の臨床的特徴・成績に関する多施設での記述的後ろ向き調査
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 骨粗鬆症 |
試験開始日(予定日) | 2020-11-27 |
目標症例数 | 1000 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 観察 |
試験の内容
主要アウトカム評価項目 | - イベニティ治療開始時の人口統計学的特性(年齢、性別、閉経後の年数、体重、身長を含む) - 最近のBMD Tスコア - 既存骨折(直近の骨折を含む) - 大腿骨近位部骨折の家族歴 - 関節リウマチの既往 - 併用薬(例:活性型ビタミンD 3) - 直近の骨粗鬆症治療歴(活性型ビタミンD 3、選択的エストロゲン受容体モジュレーター[SERM]、ビスホスホネート[BIS]、デノスマブ、テリパラチド[TPTD]) - 心血管疾患の既往歴及びその他の合併症 - イベニティ治療開始前の理学療法歴 - イベニティ治療開始時の喫煙状況及び飲酒状況 - 大腿骨頚部BMD値(単位g/cm2)又はTスコアを用いて算出したFRAXに基づく、主要骨粗鬆症性骨折及び大腿骨近位部骨折の10年リスク確率 |
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副次アウトカム評価項目 | - 各評価時点におけるBTM(I型プロコラーゲン-N-プロペプチド[P1NP]、骨型アルカリホスファターゼ[BAP]、I型コラーゲン架橋C-テロペプチド[CTX]、酒石酸抵抗性酸性ホスファターゼ5b[TRACP-5 b]、I型コラーゲン架橋N-テロペプチド[NTX])及びBMD(腰椎[LS]、大腿骨近位部[TH]、大腿骨頸部[FN])のベースラインから12ヵ月(イベニティ治療の終了)までの実測値及びベースラインからの変化率 - 18ヵ月時点(イベニティ治療後の初回逐次療法の少なくとも6ヵ月間)のBMD及びBTMのベースラインからの実測値及び変化率 - イベニティ治療中のアドヒアランス/コンプライアンス - イベニティ治療後の初回逐次療法の種類とその選択理由 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1.日本骨代謝学会・日本骨粗鬆症学会の診断基準における以下の重症度に関する記載等を参考に、骨折の危険性の高い患者を対象とすること。 - 骨密度値が-2.5SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する - 腰椎骨密度が-3.3SD未満 - 既存椎体骨折の数が2個以上 - 既存椎体骨折の半定量評価法結果がグレード3 - その他の危険因子(大腿骨近位部骨折の既往) 2.2019年3月4日以降にイベニティの投与を開始し、 12ヵ月の投与期間を完了し、 6ヵ月以上の逐次療法が行われている患者。 |
除外基準 | 国内添付文書 で禁忌に設定されている条件 - 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 - 低カルシウム血症のある患者 |
関連情報
研究費提供元 | アムジェン株式会社メディカルアフェアーズ本部 |
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実施責任組織 | アムジェン株式会社メディカルアフェアーズ本部 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル |
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電話 | 03-6859-9500 |
URL | |
takashi.takahashi@iqvia.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。