UMIN試験ID UMIN000040619
最終情報更新日：2021年3月24日
登録日：2020年6月1日
脳梗塞/一過性脳虚血発作に対するペマフィブラートの動脈硬化進展抑制効果
基本情報
| 進捗状況 | 一般募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 脳梗塞、一過性脳虚血発作 |
| 試験開始日（予定日） | 2019-09-24 |
| 目標症例数 | 200 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察 |
試験の内容
| 主要アウトカム評価項目 | 頚動脈内中膜複合体最大径 |
|---|---|
| 副次アウトカム評価項目 | 1. 観察期間中の複合脳心血管イベント（非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、および血管死）およびすべての原因による死亡 2. 血液検査における脂質（HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、酸化LDL、リポ蛋白a、RLP）、糖（空腹時血糖、HbA1c）、炎症マーカー（高感度CRP、CRP、IL-6）、総ホモシステイン値の治療前後の変化 3. 脳MRI・Aにおける脳動脈狭窄病変、脳小血管病の治療前後の変化 4. 観察期間中の認知症の発症 5. 観察期間中の新規心房細動の発症 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 脳梗塞または一過性脳虚血発作の既往があり、ペマフィブラートの適応となる高脂血症を有する患者（低HDLコレステロール血症、高LDLコレステロール血症、高トリグリセリド血症で定義する。ただし、高LDLコレステロール血症のみを呈する患者は、スタチンの投与を行った上で診断する。） |
| 除外基準 | 1. ペマフィブラートの禁忌に該当する患者（ペマフィブラート過敏症の既往歴のある患者、重篤な肝障害あるいは胆道閉塞のある患者、中等度以上の腎機能障害のある患者、胆石のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者） 2. 頚動脈内膜剥離術または頸動脈ステントを施行後あるいは施行予定の患者 3. 脳梗塞発症以前からペマフィブラートの投与を受けている患者 |
関連情報
| 研究費提供元 | 文部科学省 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 東京女子医科大学 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 東京都新宿区河田町8-1 |
|---|---|
| 電話 | 0333538111 |
| URL | |
| hoshino.takao@twmu.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。