UMIN試験ID UMIN000040606
最終情報更新日：2023年2月26日
登録日：2020年6月5日
レミマゾラムによる全静脈麻酔中の脳波変化の検討：入眠および覚醒時の脳波変化の特徴と予測効果部位濃度の関係
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 全身麻酔下に予定乳腺手術を受けるASA PS1-2の患者 |
| 試験開始日（予定日） | 2020-06-01 |
| 目標症例数 | 40 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察 |
試験の内容
| 主要アウトカム評価項目 | 全身麻酔導入期、麻酔維持期、覚醒期における前頭部脳波変化と予測血中濃度の関係 |
|---|---|
| 副次アウトカム評価項目 | ・導入期、麻酔維持期、覚醒期のPatient State Index(PSI), と効果部位濃度の関係 ・年齢による脳波周波数変化の傾向 ・レミマゾラム投与終了から覚醒までにかかった時間と年齢の関係 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 2 |
| 選択基準 | 1)予定の乳腺手術を受ける患者のうちアメリカ麻酔科学会における全身状態分類（ASA分類）PS1-2の患者 2)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1)レミマゾラムの添付文書において投与禁忌とされている患者(本剤の成分に過敏症の既往歴がある患者、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、ショック、昏睡、バイタルサインの抑制が見られる急性アルコール中毒） 2)ベンゾジアゼピン系薬剤投与禁忌の患者 3)長期にわたりベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けている患者 4)フェンタニル、レミフェンタニル、ロクロニウム投与禁忌の患者 5)薬物の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患に罹患している患者 6)ASA PS3以上の患者 7)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 |
関連情報
| 研究費提供元 | 無し |
|---|---|
| 実施責任組織 | 昭和大学医学部 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 東京都品川区旗の台1-5-8 |
|---|---|
| 電話 | 03-3784-8575 |
| URL | |
| maikohskw@med.showa-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。