UMIN試験ID UMIN000040503
最終情報更新日：2024年1月7日
登録日：2020年6月1日
開頭外減圧手術を必要とする中等症以上の脳梗塞患 者に対する自家頭蓋骨由来間葉系幹細胞の静脈内投 与試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 脳梗塞 |
| 試験開始日（予定日） | 2020-03-19 |
| 目標症例数 | 6 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | 脳梗塞患者に自家頭蓋骨由来間葉系幹細胞を経静脈的に投与する |
|---|---|
| 主要アウトカム評価項目 | 自家頭蓋骨由来間葉系幹細胞投与後3ヶ月の安全性 |
| 副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 【一次登録選択基準】 ① 初発の中大脳動脈還流域を含む一側大脳半球梗塞の患者 ② MRI(またはCT)、MRA(またはCTA、脳血管撮影検査)、心電図、胸部レントゲン検査等で診断された脳梗塞患者で、広島大学病院にて発症急性期より治療を行っている患者 ③ 発症時の年齢が20歳以上85歳以下の患者で、脳梗塞発症前のmodified Rankin Scaleが0または1である患者 ④ National Institute s of Health stroke scale (NIHSS) score が15より高い患者 ⑤ NIHSS score の1aが、1以上の患者 ⑥ CT にて、前大脳動脈もしくは後大脳動脈領域の脳梗塞の有無は問わないが、中大脳動脈領域脳脳梗塞が、少なくとも50％以上あるか、拡散強調MRI画像(DWI) にて、脳梗塞の範囲が145cm3超える患者 ⑦ 本臨床研究について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者または代諾者が自由意思による文書同意が得られた患者 【二次登録選択基準】 ① 本臨床研究について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者または代諾者が自由意思による文書同意が得られたもの |
| 除外基準 | 【一次登録選択除外基準】 ① 開頭外減圧術までの脳梗塞初期治療で標準的治療経過を逸脱したもの ② 開頭外減圧術が行えない既往や全身状態（重症心不全など）があるもの ③ 初期スクリーニングでH B V、H C V、H IV、H T L V-1の感染症を有しているもの ④ 脳梗塞を再発する著しいリスク（脳梗塞の責任血管の狭窄が高度である、または、狭窄の程度に関係なく解離性である等）が考えられるもの ⑤ もやもや病や、破裂または塞栓症を引き起こすリスクの高い脳動脈瘤、重症の頭蓋内出血など活動性または不安定性の頭蓋内病変を有するもの。 ⑥ 以下の既往症があるもの 悪性新生物（ただし、最終診断日より十分な期間があり、完治と判断される場合は可とする） 、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常、未処置の重症糖尿病性網膜症、免疫抑制剤を使用しているもの又は1ヶ月以内に弱毒生ワクチンを接種したもの ⑦ 本品に残留する可能性のある成分（製造工程で使用された生物由来原料やゲンタマイシン等）や本品投与又は検査の際に用いられる薬剤に対して重篤なアレルギーを有するもの ⑧ 以下の疾患等により、全身状態が不良であるもの［例：重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害（維持透析等） 、循環器疾患（ コントロール困難な心不全、薬物治療で消失が期待できない心房内血栓および心室内血栓等） 、外傷・中毒およびその他の外因の影響］ ⑨ 他の臨床試験に参加中、または細胞治療の既往があるもの ⑩ 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は研究参加期間内に妊娠を計画している女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性 ⑪ その他、研究責任者または研究分担者が不適合と判断したもの 【二次登録選択除外基準】 ① 意識障害がJapan Coma Scale のIII-200又はIII-300の患者 ② 先行する脳梗塞治療において標準的治療経過を逸脱した患者 ③ 自家頭蓋骨由来間葉系幹細胞が製造後品質検査で出荷判定基準を満たさない予定の患者 ④ その他、試験責任者または試験分担者が不適合と判断した患者 |
関連情報
| 研究費提供元 | 株式会社 ツーセル |
|---|---|
| 実施責任組織 | 広島大学病院 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 広島県広島市南区霞1-2-3 |
|---|---|
| 電話 | 082-257-5227 |
| URL | |
| mitsuhara@hiroshima-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。