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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000039715

最終情報更新日:2020年3月27日

登録日:2020年3月6日

脳損傷による小児上肢麻痺に対するconstraint-induced movement therapyの実行可能性, 安全性, 効果の検討

基本情報

進捗状況 一般募集中
対象疾患脳性麻痺,脳卒中,脳腫瘍,外傷性脳損傷由来の上肢麻痺患者
試験開始日(予定日)2019-02-12
目標症例数22
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1CI療法は患者の状態に合わせて3ヶ月間で合計30時間以上の訓練時間を目標に実施することとした. CI療法のプロトコールは1)麻痺手の集中的な使用,2)反復的な課題指向型訓練,3)実生活への汎化のためのトランスファーパッケージ,の3つのコンポーネントから構成されている.
主要アウトカム評価項目評価項目 1) 研究プロトコルの実行可能生 2) 有害事象の有無 3) Jebsen Taylor Test of Hand Function Test 評価時期 baseline, 介入後, 1ヶ月後フォローアップ, 6ヶ月後フォローアップ, 12ヶ月後フォローアップ 統計解析 短期効果の検討: baselineと介入後の比較にはt検定, Wilcoxonの符号付順位検定などを用いる. 長期効果の検討: 介入前後からフォローアップまでの比較にはANOVAやKruskal-Wallisなどの手法や多重比較法としてDunnet Tukey-Kramer, Bonferroni法などを用いる.
副次アウトカム評価項目(1) Fugl-Meyer Assessment (2) Pediatric Motor Activity Log-Revised 評価時期 baseline, 介入後, 1ヶ月後フォローアップ, 6ヶ月後フォローアップ, 12ヶ月後フォローアップ 統計解析 短期効果の検討: baselineと介入後の比較にはt検定, Wilcoxonの符号付順位検定などを用いる. 長期効果の検討: 介入前後からフォローアップまでの比較にはANOVAやKruskal-Wallisなどの手法や多重比較法としてDunnet Tukey-Kramer, Bonferroni法などを用いる.

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準脳性麻痺患者 1) Gross Motor Function Classification System: 1-3 2) Manual ability classification system: 1-4 その他の患者 1) 見守りで歩行が可能 2) Brunnstrom recovery stage: 3-6
除外基準1) 簡単な指示に従うことができない者 2) コントロールされていない合併症があるもの 3) 研究の同意が得られなかったもの

関連情報

問い合わせ窓口

住所兵庫県西宮市武庫川町1-1
電話0798-45-6388
URL
E-mailumejiume@hyo-med.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。