試験食品摂取による整腸作用確認試験

UMIN試験ID UMIN000039591

最終情報更新日：2021年3月1日

登録日：2021年2月28日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 健常人
• 試験開始日（予定日）: 2020-02-28
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 被験食品1日1カプセル、2週間摂取
• 介入2: 対照食品1日1カプセル、2週間摂取
• 主要アウトカム評価項目: 排便状況（排便回数・日数、ブリストルスケール（便性状））

副次アウトカム評価項目

・排便状況（便のにおい、便の色、排便量、排便時の爽快感、腹部症状の有無）
・便中有機酸含量分析
・便性状分析（pH、水分量）
・便中アンモニア分析
・糞便中細菌叢（アンプリコンシーケンス解析）
・有害事象及び副作用の発現率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2)便秘傾向者（排便回数が週3～5回）
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

除外基準

(1) 海苔の佃煮などの海藻類を常食している者、または試験期間中に摂取を禁止できない者
(2)薬剤治療中の者
(3)便通改善、軟便改善に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を週3回以上摂取している者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(6)アルコール多飲者
(7)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(8)医薬品および食物にアレルギーがある者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(11)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(12)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 江南化工株式会社
• 実施責任組織: CPCC株式会社