プロバイオティクスの大腸への到達性に対するハイパープロテクトカプセル保護の影響

UMIN試験ID UMIN000038798

最終情報更新日：2024年2月21日

登録日：2019年12月6日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: なし（健常成人）
• 試験開始日（予定日）: 2019-12-06
• 目標症例数: 12
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 試験食A:試験日にハイパープロテクトカプセル包含ビフィズス菌1包を1回摂取する（単回摂取）
• 介入2: 試験食B:試験日にビフィズス菌末1包を1回摂取する（単回摂取）

主要アウトカム評価項目

摂取菌の腸内到達量（生菌）評価
：便中の摂取菌量（ビフィズス菌)

副次アウトカム評価項目

16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢の変動
：便中のBifidobacterium属菌量、腸内細菌叢の変動

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

（１） 同意取得時の年齢が20歳以上の健常な男女（男女比率は半々を目指す）
（２） Bifidobacterium属の菌数、腸内細菌叢における相対存在比が少ない者
（３） 1日の排便回数が平均3回未満の者
（４） 便性状（ブリストルスケール）が3または4の者
（５） BMIが標準範囲(18.5-25)の者
（６）　事前に当該臨床試験の説明を受けその内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

除外基準

（１）試験開始半年以内に開腹手術をした者
（２）試験開始半年以内に抗生物質を1週間以上服用した者
（３）試験食品にアレルギーを有する者
（４）試験期間中に大幅に生活スタイルが変わ予定の者
（５）慢性的に下痢しやすい体質の者（平均的な便性状が泥状、あるいは水様便の者）
（６）顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当であると考えられる既往を有する者
（７）慢性あるいは急性の感染症の疑いのある者
（８）妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠をしている可能性のある者
（９）過去1ヶ月以内に他の治験に参加した者
（１０）その他、試験責任医師が本試験参加不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 森下仁丹株式会社
• 実施責任組織: 森下仁丹株式会社
• 共同実施組織: 摂南大学農学部応用生物科学科動物機能科学研究室