女性の過活動膀胱に対する認知行動療法療法の有効性に関するランダム化比較試験

UMIN試験ID UMIN000038513

最終情報更新日：2023年6月23日

登録日：2019年12月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 過活動膀胱
• 試験開始日（予定日）: 2020-01-16
• 目標症例数: 150
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 過活動膀胱に対する認知行動療法プログラム（1セッション30分間、週1回、全4セッション）
• 介入2: 待機リスト
• 主要アウトカム評価項目: 過活動膀胱質問票 (OAB-q)の総スコア

副次アウトカム評価項目

1. 過活動膀胱質問票 (OAB-q)の他スコア
2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)
3. キング健康質問票 (KHQ)
4. 全般改善尺度（PGI-I）
5. 全般改善尺度（PGI-S）
6. EQ-5D-5L日本語版
7. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS) 日本語版
8. 排尿日誌
9. 患者満足度
8. 薬物療法の変化（変更・追加・中止）
9. 治療遵守度
10. 脱落率
11. 有害事象の発症
12. 治療に対する患者の感想

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1. 過活動膀胱に対して、無治療もしくは内服治療 (抗コリン薬もしくはβ3アドレナリン受容体作動薬) 開始後6週間以上経過している。
2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)にて過活動膀胱と診断され、合計点が6点以上 (中等症以上)。
3. 歩行可能で、日常生活が制限なく行えている (パフォーマンスステータス0)。
4. 選択時に書面による説明同意書を理解し署名可能である。

除外基準

1. 膀胱結石・尿道結石・間質性膀胱炎・子宮内膜症・性器脱など膀胱周囲の器質的異常があること。
2. 症状のある尿路性器感染症と診断されていること。
3. 尿失禁に対する手術の既往があること。
4. 妊婦または妊娠している可能性のあること。
5. 日本語の表記が理解できない人。
6. うつ傾向の人。
7. 認知症と診断されている人。
8. 担当医師が試験の対象として不適当と判断した人。

関連情報

• 研究費提供元: 委任経理金
• 実施責任組織: 京都大学泌尿器科