成人男女を対象とした食品2種のGI値試験

UMIN試験ID UMIN000037071

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2019年6月14日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 健常な成人
• 試験開始日（予定日）: 2019-06-15
• 目標症例数: 12
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品1（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→被験食品2（単回摂取）
• 介入2: 基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品2(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品1(単回摂取)
• 主要アウトカム評価項目: GI値

副次アウトカム評価項目

血糖値の最大値（Cmax）
負荷前の血糖値を基準とした血糖値の変化量、上昇曲線下面積（IAUC）および曲線下面積（AUC）
負荷前のインスリンを基準としたインスリンの変化量、上昇曲線下面積（IAUC）および曲線下面積（AUC）
負荷前のVAS満腹感調査を基準としたVAS満腹感調査の変化量

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 年齢20歳以上50歳未満の健常男女
(2) 事前検査の2回の上昇曲線下面積（IAUC）の差が25%以内の者
(3) 女性は月経周期が安定している者
(4) 簡易血糖測定時の血糖値が70～110 mg/dL以内である者

除外基準

(1) 糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を常用している者
(2) BMIが30 kg/m2を超える者
(3) 事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
(4) 事前検査1の前1年間に耐糖能検査で異常と指摘を受けたことがある者
(5) 事前検査で、耐糖能異常の疑いのある者
(6) 来院時の簡易血糖値測定の採用値が110 mg/dLを超える者
(7) 研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
(8) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) アルコールを多量に摂取する者（目安として、1日平均アルコール量60 g以上）
(10) 過度の喫煙を行う者（目安として、1日20本を超える）
(11) 本研究開始前1ヶ月以内に200 mL、または4ヶ月以内に400 mLを超えるような採血（献血など）をした者
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器系疾患等の重篤な疾患を有している、あるいはその既往歴を有する者
(13) 肥満、脂質異常、高血圧等の本研究の評価に影響を及ぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患やその既往歴を有する者
(14) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(15) 妊娠および妊娠している可能性のある者、授乳期の者、または研究期間中に妊娠を希望する者
(16) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 株式会社Mizkan Holdings
• 実施責任組織: 株式会社TTC