UMIN試験ID UMIN000037051
最終情報更新日:2023年7月29日
登録日:2019年6月15日
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 評価における 超音波アプリケーションの有用性の評価:国際共同研究
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | 非アルコール性脂肪性肝炎 |
試験開始日(予定日) | 2019-06-15 |
目標症例数 | 400 |
臨床研究実施国 | 日本、北米、欧州 |
研究のタイプ | 観察 |
試験の内容
主要アウトカム評価項目 | Dispersion slopeによる小葉内炎症診断能 (A01 vs. A23) |
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副次アウトカム評価項目 | 1. 超音波パラメータ (SW speed,Dispersion slope,Attenuation value, Normalized Local Valiance, Liver / Kidney Intensity Ratio) と,病理学的パラメータ(線維化,小葉内炎症,風船様変性,脂肪)との相関関係 2. SW speedによる肝線維化診断能 (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4) 3. Normalized Local Valianceによる肝線維診断能 (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4) 4. Normalized Local Valianceによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3) 5. Dispersion slopeによる小葉内炎症診断能 (A0 vs. A123, A012 vs. A3) 6. Attenuation valueによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3) 7. Liver/Kidney Intensity Ratioによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3) 8. コンピュータ支援診断アルゴリズムによるNASHの診断能 9. MRI-PDFFによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3) 10. CAPによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3) 11. MREによる肝線維化診断能 (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4) |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1. 20歳以上の男女 2. 当該施設でNASHの(鑑別)診断目的で肝生検を行う症例(生検が不可な施設では,MREとMRI-PDFFを行う症例) 3. アルコール性肝障害をきたす飲酒歴なし(純アルコールで男性30g/日,女性20g/日以未満) |
除外基準 | 1. 脂肪肝の原因となる,内分泌疾患(下垂体機能低下症,成長ホルモン分泌不全症,甲状腺機能亢進症など),高度の栄養障害,薬物性肝障害(ステロイド,タモキシフェン,バルプロ酸,アミオダロンなど)がある患者 2. B型肝炎,C型肝炎,HIVの患者(NAFLDであってもこれらの病態を併発する場合は除外する) 3. 原発性胆汁性胆管炎,原発性硬化性胆管炎,自己免疫性肝炎の患者 4. ウイルソン病,α1アンチトリプシン欠損症,ヘモクロマトーシスの患者 5. 悪性肝腫瘍,総胆管結石,黄疸を有する患者 6. 空腸-回腸バイパス術後,広範な小腸切除後の患者 7. 画像検査および肝生検の行われた一連の期間において,糖尿病の治療薬等の肝臓の脂肪沈着や炎症を変化させうる薬剤を新たに変更した患者,ただし以前からの内服薬は問題ない |
関連情報
研究費提供元 | 東京医科大学消化器内科学分野 |
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実施責任組織 | 東京医科大学消化器内科学分野 |
共同実施組織 | 兵庫医科大学 久留米大学 |
問い合わせ窓口
住所 | 東京都新宿区西新宿6-7-1 |
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電話 | 03-32-6111 |
URL | |
sugimoto@tokyo-med.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。