試験食品摂取による毛髪に対する効果検証

UMIN試験ID UMIN000036892

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2019年5月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: なし（健常者）
• 試験開始日（予定日）: 2019-06-01
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 試験食品を1日1回経口摂取 8週間
• 介入2: プラセボ食品を1日1回経口摂取 8週間
• 主要アウトカム評価項目: 毛髪状態に関するアンケート、TDMS-ST 二次元気分尺度（摂取前、摂取8週後）
• 副次アウトカム評価項目: 被験者日誌（試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上70歳未満の男女
2)健康な者で、慢性身体疾患がない者
3)毛髪の健康を気にする者
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5)指定された日に来所でき、アンケート調査を受ける事のできる者
6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

除外基準

1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)脱毛症などの毛髪及び/或いは頭皮に疾患症状を有するまたは治療している者
3)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、頭皮への塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
4)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5)消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする）
6)高度の貧血がある者
7)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者（特に、ゼラチン、豚肉、りんご、ラテックス）、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
8)女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
9)試験開始2週間前から試験期間中、パーマやヘアカラー、ヘアマニキュア、過度なヘアトリートメント、その他毛髪に影響を与える可能性が高い行為や施術を行う者
10)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
11)喫煙習慣のある者
12)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など)
13)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者
具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。
14)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
15)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
16)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、発毛・育毛効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
17)現在、ならびに過去3ヶ月以内において発毛・育毛効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
18)過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
19)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
20)3ヶ月以内は　頭皮・毛髪の使用試験に参加していない者
21)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 自己調達森永製菓株式会社研究所・健康科学研究センター
• 実施責任組織: 森永製菓株式会社研究所・健康科学研究センター