近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試験

UMIN試験ID UMIN000036453

最終情報更新日：2021年8月21日

登録日：2019年4月11日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 学童近視
• 試験開始日（予定日）: 2019-04-11
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: バイオレットライト発光眼鏡のみを6ヶ月間使用
• 介入2: シュードプラセボバイオレットライト発光眼鏡のみを6ヶ月間使用
• 主要アウトカム評価項目: ベースライン観察時から6ヵ月後観察時までの間における視力、眼圧、眼位、BUT評価、角膜内皮細胞密度などの検査による安全性評価
• 副次アウトカム評価項目: ベースライン観察時から6ヵ月後観察時までの間における眼軸長及び調節麻痺下他覚的屈折値（等価球面値）の変化量

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)同意取得時年齢が6～12歳（小学1年生～6年生）の日本人の男女学童
(2)調節麻痺下における両眼の他覚的屈折値（等価球面値）が、各々 - 1.50～ - 4.50D
(3)不同視が1.50 D以内
(4)両眼とも乱視度数が±1.50 D以内
(5)両眼とも1.0以上の矯正視力
(6)調節麻痺の施行が可能であること
(7)本治験実施計画書に則った来院診察を受けることが出来ること
(8)本試験の参加に対して本人及び代諾者から書面による同意が得られること
(9)両親のうち1名以上が近視

除外基準

(1)屈折矯正手術を含む眼科手術歴あり
(2)ソラレン（Psoralen）内服中
(3)光線過敏症の既往・疑い
(4)てんかんの既往
(5)両眼視機能異常
(6)弱視または顕性斜視
(7)調節麻痺下及び非調節麻痺下における両眼各々の他覚的屈折値（等価球面値）の差が、1.50D以上の場合
(8)これまでに近視治療を受けている、もしくは受けたことのある場合
(9)検査薬剤に対するアレルギーの既往
(10)治験期間中に継続して治験機器を装着することが出来ない場合
(11)同居している家族（兄、姉、弟、妹など）が本治験に参加している場合
(12)その他、治験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した場合

関連情報

• 研究費提供元: 自己調達株式会社 坪田ラボ
• 実施責任組織: 株式会社 坪田ラボ