クワンソウ由来成分含有食品が睡眠の質に与える影響に関する研究

UMIN試験ID UMIN000035299

最終情報更新日：2021年3月24日

登録日：2019年1月8日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: なし（成人健常者）
• 試験開始日（予定日）: 2018-12-24
• 目標症例数: 32
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 試験食品を1日1回（5粒）摂取（2週間）
• 介入2: 対照食品を1日1回（5粒）摂取（2週間）

主要アウトカム評価項目

[1]睡眠時脳波による睡眠ステージ解析
[2]ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI-J）
[3]OSA睡眠調査票

副次アウトカム評価項目

*副次評価項目
[1]体調変化日誌
[2]生活習慣アンケート

*安全性評価項目
[1]有害事象および副作用
[2]血液検査
[3]体重
[4]血圧
[5]BMI

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

[1]年齢20歳以上65歳未満の主としてデスクワークの就業者で疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する疾病に罹患していない者
[2]就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時間が24時前であり、おおむね4時間以上の睡眠習慣のある者
[3]勤務体系が日中の週5日勤務で週休2日の者
[4]BMIが25未満の者

除外基準

[1]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[2]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[3]肝疾患、腎疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、血液系疾患、自己免疫疾患、内分泌系疾患および代謝系疾患等の重篤な疾患等の既往症のある者
[4]薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往症を有する者
[5]妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
[6]ストレス改善、睡眠改善に関する医薬品、医薬部外品、サプリメント等を常用している者
[7]多量飲酒者（アルコール60g/日以上）
[8]試験責任医師または研究責任者により被験者として不適当と判断された者

関連情報

• 研究費提供元: 株式会社沖縄TLO
• 実施責任組織: 那覇西クリニック