UMIN試験ID UMIN000034238
最終情報更新日:2022年4月1日
登録日:2018年10月2日
脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア(衣服一体型)curara(R)の実用化研究: part 2 脊髄小脳変性症
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 脊髄小脳変性症 |
試験開始日(予定日) | 2018-10-09 |
目標症例数 | 20 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | curara(R)を装着した歩行訓練(1日30±5分、計12日間) [day 1~day 6, day 8~day 13] |
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主要アウトカム評価項目 | 10m歩行時間(歩行速度)の改善率(day 0とday 14の比較) [day 0, day 7, day 14] []は評価日を示す |
副次アウトカム評価項目 | 1) 6分間歩行距離の改善率(day 0とday 14の比較) 2) RehaGait(R)評価項目 3) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14] 4) Timed up and go試験 5) Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) 6) 患者報告型アウトカム調査票 [day 14] 7) 安全性調査票 [試験開始1~3日前のいずれか1日以上とday 0~day 14] [上記]で評価日を明記されていない項目についてはday 0, day 7, day 14の3回評価する。 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1) 脊髄小脳変性症の診断が確定している 2) 同意取得時の年齢が20歳以上である 3) 自力で10mの歩行が可能である(杖、歩行器の使用は可) 4) 試験期間中、JA厚生連鹿教湯三才山病院への入院が可能である 5) Berg Balance Scaleが20点以上である 6) 研究参加について研究対象者本人から文書による同意が得られている |
除外基準 | 1) 脊髄小脳変性症以外の原因による歩行障害が疑われる 2) 本試験で使用するcurara(R)4号機の体格基準に合わない 3) その他、研究代表者、研究分担者、研究協力者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する(たとえば、認知症や精神症状のために協力が得られない、麻痺肢の著しい痙縮や関節拘縮がある、など) |
関連情報
研究費提供元 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 |
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実施責任組織 | 信州大学 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 松本市旭3-1-1 |
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電話 | 0263-37-3059 |
URL | |
kyoshida@shinshu-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。