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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000032840

最終情報更新日:2018年8月3日

登録日:2018年6月1日

先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験

基本情報

進捗状況 一般募集中
対象疾患先天鼻涙管閉塞症
試験開始日(予定日)2018-06-04
目標症例数105
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1指導を受けた保護者による涙嚢マッサージを1セット10回、1日2セットおよび抗菌点眼薬を1日3回
介入2抗菌点眼薬を1日3回
主要アウトカム評価項目観察開始から1か月後の治癒率
副次アウトカム評価項目治癒に至るまでに要した期間(最大3か月)、 治癒までに要したマッサージ回数、マッサージ脱落率、外科的介入を要した率、安全性

対象疾患

年齢(下限)3月以上
年齢(上限)12月未満
性別男女両方
選択基準(1)先天鼻涙管閉塞と診断され、流涙および眼脂の症状を伴い、一定期間の保存的治療を代諾者(保護者)が希望する患者。 (2)本研究の参加に関して代諾者(保護者)による同意が文書で得られる生後3か月以上12か月未満の患者。
除外基準1.先天奇形症候群、発達遅滞、顔面奇形、顔貌異常を有する患者 2.未熟児、低出生体重児などの周産期異常のあった患者 3.睫毛内反、角膜炎などの、流涙・眼脂を来す他の疾患がみられる患者 4.涙器に関する手術歴を有する患者 5. 過去に眼瞼や顔貌に涙道損傷を来す可能性のある外傷の既往がある患者 6.過去に流行性角結膜炎、眼瞼ヘルペスなど、涙道異常をきたす可能性のある感染症の既往がある患者 7.涙点閉鎖、涙嚢皮膚瘻を有する患者 8.先天涙嚢ヘルニア(涙嚢部の暗赤色、暗緑色などの膨らみを伴う)、急性涙嚢炎(涙嚢周囲の皮膚や皮下組織にまで炎症が波及して発赤・主張を伴う)の患者 9. 高度(眼軟膏などによる処置が必要な程度)な眼瞼炎を伴う患者 10.その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
電話045-787-2683
URL
E-mailtakeuchi@yokohama-cu.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。