先天鼻涙管閉塞症に対する涙嚢マッサージに関する多施設共同無作為化比較試験

UMIN試験ID UMIN000032840

最終情報更新日：2022年6月8日

登録日：2018年6月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 先天鼻涙管閉塞症
• 試験開始日（予定日）: 2018-06-04
• 目標症例数: 105
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 指導を受けた保護者による涙嚢マッサージを1セット10回、1日2セットおよび抗菌点眼薬を1日3回
• 介入2: 抗菌点眼薬を1日3回
• 主要アウトカム評価項目: 観察開始から1か月後の治癒率

副次アウトカム評価項目

治癒に至るまでに要した期間（最大3か月）、
治癒までに要したマッサージ回数、マッサージ脱落率、外科的介入を要した率、安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

（1）先天鼻涙管閉塞と診断され、流涙および眼脂の症状を伴い、一定期間の保存的治療を代諾者（保護者）が希望する患者。
（2）本研究の参加に関して代諾者（保護者）による同意が文書で得られる生後3か月以上12か月未満の患者。

除外基準

1．先天奇形症候群、発達遅滞、顔面奇形、顔貌異常を有する患者
2．未熟児、低出生体重児などの周産期異常のあった患者
3．睫毛内反、角膜炎などの、流涙・眼脂を来す他の疾患がみられる患者
4．涙器に関する手術歴を有する患者
5. 過去に眼瞼や顔貌に涙道損傷を来す可能性のある外傷の既往がある患者
6．過去に流行性角結膜炎、眼瞼ヘルペスなど、涙道異常をきたす可能性のある感染症の既往がある患者
7．涙点閉鎖、涙嚢皮膚瘻を有する患者
8．先天涙嚢ヘルニア（涙嚢部の暗赤色、暗緑色などの膨らみを伴う）、急性涙嚢炎（涙嚢周囲の皮膚や皮下組織にまで炎症が波及して発赤・主張を伴う）の患者
9. 高度（眼軟膏などによる処置が必要な程度）な眼瞼炎を伴う患者
10．その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者

関連情報

• 研究費提供元: 無しなし
• 実施責任組織: 横浜市立大学医学部眼科
• 共同実施組織: 神奈川県立こども医療センター