UMIN試験ID UMIN000032531
最終情報更新日：2022年4月2日
登録日：2018年9月1日
肺動脈性肺高血圧症患者に対するNK-104-NPの静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験
基本情報
| 進捗状況 | 試験中止 |
|---|---|
| 対象疾患 | 肺動脈性肺高血圧症 |
| 試験開始日（予定日） | 2019-01-01 |
| 目標症例数 | 12 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | NK-104-NP 2 mg、4日間 |
|---|---|
| 介入2 | NK-104-NP 4 mg、4日間 |
| 介入3 | NK-104-NP 8 mg、4日間 |
| 主要アウトカム評価項目 | Day 84の安静時肺血管抵抗(PVR)のベースラインからの変化 |
| 副次アウトカム評価項目 | 有効性：下記指標のDay 84におけるベースラインからの変化 ・安静時平均右房圧(mPAP) ・平均肺動脈圧(mPAP) ・心拍出量(CO) ・心係数(CI) ・肺血管抵抗インデックス(PVRI) ・総肺血管抵抗(TPR) ・中心静脈酸素飽和度(SvO2) ・6分間歩行距離 ・修正Borg呼吸困難指数 ・WHO機能分類クラス ・NT-proBNP濃度 ・NOx濃度 ・総肺血管抵抗インデックス(TPRI) ・体血管抵抗インデックス(SVRI) ・安静時肺血管抵抗(PVR) 安全性： ・有害事象の発現割合 ・重篤な有害事象の発現割合 ・副作用の発現割合 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 1) 肺高血圧症のダナポイント分類第1群のうち、以下に該当するWHO機能分類クラスⅠ～Ⅳの患者 ・特発性肺動脈性肺高血圧症（IPAH） ・遺伝性肺動脈性肺高血圧症（HPAH） ・薬物又は毒物誘発性肺高血圧症 ・以下の疾患に関連する肺動脈性肺高血圧症 a) 結合組織病 b) 先天性心疾患（すべてのベースライン検査実施時にシャント修復術から1年以上経過していること） c) HIV 感染症 2) 以下の基準に従ってPAHの診断が右心カテーテル検査により確定された患者 ・安静時平均肺動脈圧（mPAP）が25mmHg以上 ・肺毛細血管楔入圧（PCWP）又は左室拡張末期圧が15mmHg未満 3)右心カテーテル検査によるPVRのベースライン値が240 dyn・sec/cm5を超えている患者 4)3系統の薬剤（プロスタサイクリンアナログ、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬）のうち2剤以上投与され、90日以上の間投与量が安定した患者 5)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者 妊娠する可能性のある女性については、投与前の妊娠検査で陰性であり、治験期間および治験薬の最終投与後少なくとも 180 日間は避妊することに同意でき、確実な避妊方法を用いること。なお妊娠する可能性がない女性患者は、閉経後の女性（1 年以上無月経の女性、不妊又は不妊処置を実施した女性）とする。 6) 治験で定められた手順を実施する前に署名入りの同意文書を入手できた患者 |
| 除外基準 | 1)悪性腫瘍を合併している患者または5年以内に悪性腫瘍の手術を受けた患者 2)スタチン系薬剤を投与中の患者で治験薬投与開始前3日からスタチン系薬剤の投与を中止できない患者 3)フィブラート系薬剤を投与中の患者で治験薬投与開始前3日からフィブラート系薬剤の投与を中止できない患者 4)シクロスポリンを投与中の患者 5)重症の心機能障害、心不全（左室駆出率が30%未満またはNYHA class III以上）を有する患者 6)未治療の重症不整脈患者（ペースメーカー留置や薬物療法により症状が安定している場合は除く） 7)人工弁（生体材料を除く）置換手術の施術歴がある患者 8)急性肝炎、劇症肝炎等、進行性の肝機能障害を有する患者 9)慢性肝炎等（肝硬変と診断されている場合を除く）により、中等度以上の肝機能障害を有する患者。具体的には、以下の検査項目のいずれかを逸脱する患者 a) AST または ALT 値が、共用基準範囲の上限 3 倍以内 b) 血清ビリルビン値が、共用基準範囲の上限 2 倍以内 10)肝硬変と診断されており、かつChild分類による重症度がB（中等度）もしくはC（重度）であると診断されている患者 11)明らかな間質性肺炎の所見が認められる患者 12)胆道閉塞を有する患者 13)CK（CPK）値が共用基準範囲の上限3倍を超える患者 14)ピタバスタチンカルシウムで過敏症または重篤な副作用の既往歴のある患者 15)アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往歴または重篤な副作用の既往歴のある患者 16)アルコール依存または薬物依存症患者 17)同意取得時に他の治験に参加している患者もしくは他の治験薬投与が終了してから16週間未満の患者 18)妊婦または妊娠している可能性のある女性および授乳婦 19)治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
関連情報
| 研究費提供元 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 |
|---|---|
| 電話 | 092-642-4649 |
| URL | |
| koga.junichiro.853@m.kyushu-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。