重症気管狭窄患者の気管再建を目的とした自己細胞再生気管軟骨の安全性及び有効性を確認する医師主導治験

UMIN試験ID UMIN000032362

最終情報更新日：2022年4月28日

登録日：2018年5月8日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 気管狭窄
• 試験開始日（予定日）: 2018-05-09
• 目標症例数: 3
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 自己細胞再生気管軟骨の移植
• 主要アウトカム評価項目: 全ての有害事象、治験製品と因果関係がある有害事象、治験製品の不具合の有無とその詳細を評価して安全性を確認する。
• 副次アウトカム評価項目: CTスキャン体軸断面像による狭窄の改善、超音波検査による移植物定着および脱転、上皮再生の評価、内視鏡検査による狭窄の動的評価、呼吸機能検査による換気機能の評価、動脈血液ガス分析による呼吸機能の評価、日常生活動作性の変化量、頚部の整容的満足度の変化量、抑うつ性の変化量、軟骨組織採取部位の評価、MRI画像により移植部位定着、軟骨成熟度の評価などの指標を探索的に用いて、有用性を評価する。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 狭窄の長軸が約1-2cm程度の狭窄を有する患者
2. 声門直下から第二気管輪に狭窄を有する患者
3. Myer-Cotton分類におけるgrade IIIの患者
4. 良性疾患による気道狭窄を有する患者
5. 治験実施計画書に定められた観察・検査スケジュールに従うことができる患者
6. 20歳以上の患者（同意取得時）
7. 本人が治験の内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを取得できる患者

除外基準

以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1. 治験参加前に献血を実施し、治験組み入れ後の自己血採取までに一定期間が経過していないなど、治験期間中に十分な採血量を得られない患者
2. 米国麻酔学会による術前患者状態評価（ASA physical status）3度あるいはそれより重症の患者
3. 悪性新生物を有する、あるいはその可能性があると判断された患者
4. コントロール不良な糖尿病の患者
5. 敗血症の可能性があると判断された患者
6. 耳、気管などの手術部位皮膚に再発の恐れのある感染症を有する患者
7. 耳、気管などの手術部位に、術前1年以内に外科的治療を行ったもしくは行う予定のある患者
8. 妊娠又は妊娠している可能性のある女性患者及び授乳中の女性患者ならびにTKY2016移植後6ヶ月までの間適切に避妊を行うことに同意できない女性患者
9. アテロコラーゲンに対する皮内テストで陽性となった患者
10. 梅毒、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病の可能性があると判断された患者
11. 本人又は家族にリウマチ性関節炎、乾癬関節炎、全身性又は円板状エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、慢性甲状腺炎、バセドウ病、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病、再発性多発軟骨炎等の自己免疫疾患を有するか、あるいはその既往歴のある患者
12. アナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者
13. コラーゲン製剤あるいは乳酸系ポリマー製剤やグリコール酸ポリマー製剤、線維芽細胞成長因子（FGF）製剤、インスリン製剤、ペニシリン、ストレプトマイシンに過敏症あるいはアレルギーの既往のある患者及びその恐れを有する患者
14. FGF-2製剤、副甲状腺ホルモン（PTH）製剤、インスリン様成長因子-I （IGF-I）製剤、インスリン製剤、成長ホルモン製剤、女性ホルモン製剤（化粧品を除く）、男性ホルモン製剤、IL-1 受容体アンタゴニスト製剤、甲状腺ホルモン製剤、ビタミンD製剤（サプリメントを除く）、ステロイド製剤（外用薬を除く）を自己血採取前3ヶ月以内に使用したあるいは使用予定のある患者
15. 同意取得日前30日以内に他の治験又は臨床研究に参加していた患者
16. 調査票に的確に自記できないような精神疾患を有する患者
17. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
• 実施責任組織: 東京大学医学部附属病院