UMIN試験ID UMIN000031927
最終情報更新日:2022年3月12日
登録日:2018年3月27日
経カテーテル大動脈弁留置術後の心房細動患者におけるエドキサバンと標準治療の比較、及びそれらの臨床転帰に対する影響
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 心房細動 |
試験開始日(予定日) | 2018-05-31 |
目標症例数 | 1400 |
臨床研究実施国 | 日本、アジア(日本以外)、北米、欧州 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | エドキサバンをベースとした治療(最長3年間) |
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介入2 | VKA(ビタミンK拮抗薬)をベースとした治療(最長3年間) |
主要アウトカム評価項目 | ・NACE、即ち、全死因死亡、MI、虚血性脳卒中、SEE、人工弁血栓症、並びに大出血(ISTH基準)の複合 ・大出血(ISTH基準) |
副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1. 経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)が成功していること 2. 長期経口抗凝固療法の適応 3. 署名した同意文書を提供すること |
除外基準 | 1. 高い出血リスクがある状態 2. 重篤な未治癒の周術期合併症 3. 当該地域で承認された添付文書の記載に基づいて、エドキサバン及びVKAの使用が禁忌に該当する患者 4. TAVI施行前90日以内の臨床的に明白な脳卒中 |
関連情報
研究費提供元 | Daiichi Sankyo, Inc. |
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実施責任組織 | Daiichi Sankyo, Inc. |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクウェア オフィスタワーY 8階 |
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電話 | +81-3-6837-9500 |
URL | |
yoshitaka.kurokane@covance.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。