網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫(CRVO-ME)に対するアフリベルセプトを用いたTreat and Extend Regimenの検討

UMIN試験ID UMIN000031718

最終情報更新日：2018年3月15日

登録日：2018年3月14日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: 網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫
• 試験開始日（予定日）: 2018-03-14
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: アフリベルセプト硝子体内投与
• 主要アウトカム評価項目: 治療開始から24週目のETDRS 最良矯正視力（BCVA）文字数の平均変化文字数

副次アウトカム評価項目

① 治療開始から52週目までのETDRS BCVA文字数の平均変化文字数
② 治療開始から24, 52週目までの光干渉断層計（OCT）によるCenter Retinal Thicknessの平均変化量
③ 24週目と52週目の健眼と患眼のOCT Angiography（OCTA）による全層・浅層・深層の中心窩無灌流領域（FAZ）、Vascular Densityの面積の比較と変化
④ Baseline、24週目、52週目における蛍光眼底造影（FA）検査による無血管野（NPA）の評価
⑤ Baselineから4週目、24週目、52週目までのマイクロペリメトリー（MP-3）による網膜感度の変化
⑥ 52週目までの平均アフリベルセプト投与回数（回/年）と52週目までおよび52週目時点での投与間隔（週）
⑦ Baselineから24週目、52週目までのNEI-VFQ-25によるQuality Of Visionの変化

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

20歳以上
視力低下の自覚症状(発症)から9ヶ月以内
網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫による視力低下（矯正視力は小数視力で0.7以下）
本研究の同意を得られた

除外基準

1) 両眼のCRVO
2) コントロール不良の緑内障（眼圧>24mmHg）
3) コントロール不良の高血圧
4) 対象眼におけるCRVO-ME以外（加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症、黄斑前膜、黄斑部の萎縮）による視力低下
5) 対象眼における虹彩新生血管、硝子体出血、牽引性網膜剥離
6) 対象眼に対する過去180日以内の局所ステロイド投与
7) 対象眼に対する過去90日以内の抗VEGF薬硝子体内注射
8) 対象眼に対する過去90日以内の白内障手術歴
9) 対象眼に対する過去30日以内の後嚢切開術
10) 対象眼に対する過去90日以内のすべての眼内手術歴
11) 対象眼における汎網膜光凝固術の既往
12) 対象眼における眼底写真やOCT画像を取得することが困難な中間透光体
13) アフリベルセプト初回投与予定日より180日以内の全身的な血管新生阻害剤の投与
14) アフリベルセプト初回投与予定日より180 日以内の脳血管障害and/or心筋梗塞の既往
15) 透析もしくは透析が必要になる恐れのある腎不全
16) 本研究の結果に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与が必要となるような全身的な疾患
17) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
18) 眼又は眼周囲に感染のある患者，あるいは感染の疑いのある患者
19) 眼内に重度の炎症のある患者
20) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
21) 授乳中の女性
22) 挙児希望がある、もしくは研究期間中の避妊を望まない患者
23) フルオレセインアレルギー
24) アフリベルセプト初回投与予定日より30日以内の別の治験への参加

関連情報

• 研究費提供元: バイエル薬品株式会社上記
• 実施責任組織: 信州大学上記