尿中微量蛋白断片による肺扁平上皮癌の診断精度の検証

UMIN試験ID UMIN000030957

最終情報更新日：2021年4月2日

登録日：2018年3月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 肺扁平上皮癌
• 試験開始日（予定日）: 2018-03-01
• 目標症例数: 190
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 肺扁平上皮癌における尿中蛋白断片マーカーXの診断精度

副次アウトカム評価項目

1.肺扁平上皮癌における尿中蛋白断片マーカーの診断特性と既存の腫瘍マーカー（SCC及びシフラ）の診断精度の比較
2.I期肺扁平上皮癌における尿中蛋白断片マーカーの診断特性と既存の腫瘍マーカー（SCC及びシフラ）の診断精度の比較
3.尿中蛋白断片マーカーと既存の腫瘍マーカー（SCC、シフラ、あるいはその両方）との組み合わせによる診断精度
4.尿中蛋白断片マーカーの術後変化
5.尿中蛋白断片マーカーの臨床病期（I期とII期以上）による差
6.新規腫瘍マーカーとして使用する尿中蛋白断片およびその元蛋白の血液あるいは組織検体での発現状況
7.尿中蛋白断片マーカー値または癌組織における元蛋白の発現とKRAS変異との関連
8.尿中蛋白断片マーカーと癌組織での癌幹細胞マーカーの発現、上皮間葉転換関連分子の発現、脈管侵襲との関連

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

肺扁平上皮癌患者
1.同意取得時において年齢が20歳以上である患者
2.根治的外科的切除術を予定されている患者の場合、術前の高分解能CTにて、単発のスリガラス成分を含まない充実性成分の陰影を持つ患者
3.根治的外科的切除術を予定されている患者の場合、術前の転移検索での頭部MRIあるいは頭部CT検査、胸腹部造影CT検査と骨シンチグラフィーあるいはPET検査で、いずれも遠隔転移を認めない患者
4.喀痰、胸水、経皮的または経気管支鏡的に採取された検体の細胞診または組織診にて肺腺癌と診断された患者、または仮登録対象者のうち術後病理にて肺腺癌（WHO 4th edition）と確定診断された患者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる患者

COPD
1.同意取得時に年齢が40歳以上である者
2.気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリー検査における1秒率が70%未満であり、喫煙歴がある者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者

健常者
1.同意取得時に年齢が20歳以上である者
2.同意取得時前の1年以内の健康診断（胸部X線、血液検査：脂質値・血糖・肝機能・腎機能、検尿）にて異常（要精査あるいは要治療）を指摘されていない者
3.何らかの疾患で定期的な内服治療を受けていない者
4.非喫煙者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者

除外基準

肺扁平上皮癌患者
1.肺扁平上皮癌に対する治療が開始されている患者
2.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれが認められる患者（尿定性検査でそれぞれ+以上）
3.腎機能障害のある患者（Cre＞2.0mg/dl）
4.他臓器の悪性腫瘍を合併する患者あるいは過去5年以内に悪性腫瘍（上皮内癌を含む）の既往のある患者
5.肺扁平上皮癌以外の組織型の患者
6.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
7.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
8.同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
9.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者

COPD
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる者（尿定性検査でそれぞれ+以上）
2.過去5年以内に悪性腫瘍（上皮内癌を含む）の既往のある者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
5.同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
6.過去3か月以内の高分解能CTにて臨床的に肺癌が疑われる病変を認める患者
7.腎機能障害のある患者（Cre＞2.0mg/dl
8.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者

健常者
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者（尿定性検査でそれぞれ1+以上）
2.過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
5.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた患者
6.喫煙者（現喫煙者、既喫煙者を含む）
7.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 実施責任組織: 宮崎大学医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野