急性冠症候群に対する抗PCSK9抗体の効果機序の解明

UMIN試験ID UMIN000030860

最終情報更新日：2024年3月3日

登録日：2018年3月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 急性冠症候群
• 試験開始日（予定日）: 2018-03-01
• 目標症例数: 150
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 抗PCSK9抗体投与群および非投与群
• 介入2: 3か月
• 主要アウトカム評価項目: 心血管イベント（全死亡、心血管死、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、脳卒中、冠血行再建術）発生の有無および発生までの期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

①20歳以上。
②急性冠症候群で入院し、経皮的冠動脈形成術を施行 (薬剤溶出性ステント、ザイエンスステント他を留置)した患者。
③血清LDLコレステロール値が70mg/dl以上。
④HMG-COA還元酵素阻害薬を内服している患者。
⑤文書によるインフォームド・コンセントが得られている患者。

除外基準

①20歳未満。
②妊婦、授乳婦。
③重度な腎機能障害患者（血清クレアチニン≧3 mg/dl）や重度な肝機能障害（ALT≧100 U/Lの者）の患者。
④経皮的冠動脈形成術施行の際にPCPSを挿入した症例や重篤な合併症を生じた患者。
⑤文書による同意の得られない患者。
⑥研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断した患者。
⑦入院時既に抗PCSK9抗体が投与されている患者

関連情報

• 研究費提供元: 自己調達自己調達
• 実施責任組織: 浜松医科大学