心房細動に対する直接経口抗凝固薬の有効性と安全性の検討

UMIN試験ID UMIN000030673

最終情報更新日：2018年1月5日

登録日：2018年1月4日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: 心房細動
• 試験開始日（予定日）: 2017-11-21
• 目標症例数: 1000
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 観察期間中（同意取得後12か月間）における「脳卒中／全身性塞栓症」の発現状況を抗凝固薬（ワルファリン・DOAC）群別及び不整脈治療（薬物治療群・非薬物治療群）群別に調査する。

副次アウトカム評価項目

・死亡（心血管死・非心血管死）
・脳卒中（虚血性・出血性・分類不能）
・全身性塞栓症
・心血管イベント（急性心筋梗塞、不安定狭心症）
・出血事象（出血性脳卒中以外の頭蓋内出血、消化管出血など）
・その他、有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 非弁膜性心房細動に対し抗凝固療法を行っている日本人患者さん
(2) 20歳以上の者（同意取得時）
(3) 文書による同意が得られた者

除外基準

(1) 本研究参加期間中にカテーテルアブレーションを受けた者あるいは予定がある者
(2) 過去6ヶ月以内にカテーテルアブレーションで心房細動治療を行った患者さん
(3) 研究対象者ががん患者さんの場合、告知を受けていない者（同意取得時）
(4) その他、研究責任者または分担研究者が本研究対象者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 第一三共株式会社
• 実施責任組織: 東京医科歯科大学