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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000030359

最終情報更新日:2021年10月10日

登録日:2017年12月19日

再発膠芽腫患者を対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患膠芽腫
試験開始日(予定日)2018-01-10
目標症例数38
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4 mg/m2(体表面積)を週1回、静脈内投与する。これを2週連続で行い(すなわちday 1およびday 8に投与し)、3週目(day 15)は休薬する。この3週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当しない限り投与を繰り返す。
主要アウトカム評価項目1年生存割合
副次アウトカム評価項目全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、QOL、安全性

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1) 初発時か再発・増悪時かは問わず、登録前の直近の病理診断により組織学的に膠芽腫(巨細胞膠芽腫、膠肉腫を含む)と診断されていている。 2) 登録前14日以内の造影脳MRIにて大脳(テント上)に膠芽腫の再発・増悪が確認されている。なお、造影CT、単純CT、単純MRIだけの検査では許容しない。測定可能病変の有無は問わない。 3) 登録前14 日以内の造影脳MRI 検査前7 日間に静脈内または経口投与としてのステロイド薬を追加または増量していない。 4) 登録前28 日以内に脳内出血(腫瘍内出血を含む)のエピソードを認めない。 5) 初発時と再発・増悪時のいずれにおいても、小脳、脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めず、髄腔内播種を認めない。 6) 初発時(WHO Grade III も含む)の初期治療として、術後(開頭術または定位脳手術による生検)放射線併用TMZ 療法が行われた後、28 日1 コースの維持TMZ 療法が2 コース以上行われている。 7) 初発時か再発・増悪時かは問わず、BEV による治療歴を有する。 8) エリブリンの治療歴がない。 9) 登録時、放射線併用TMZ 療法開始から180 日以上経過している。 10) 登録時、放射線最終照射日から90 日以上経過している。再手術例では、再手術後14 日以上経過している。 11) 登録時、BEV などの抗がん薬または他の治験薬の最終投与日から28 日以上経過している。 12) 登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。 13) 登録前14 日以内の最新のKPS が70 以上である。 14) 登録前14 日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。ただし、当該検査日前14 日以内にGCSFの投与または輸血を受けていないこと。 ① 好中球数≧1500 /mm3 ② 血小板数≧10 x 104 /mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ AST≦100 U/L ⑤ ALT≦100 U/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 15) 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準1) 登録前2 年以内の悪性神経膠腫以外の悪性腫瘍の既往または合併を有する(ただし、手術などの局所治療により根治切除されたCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は登録可)。 2) 登録時に全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を認める。 4) 登録時に肺臓炎または肺線維症の臨床症状もしくは胸部X 線での画像所見を認める。 5) HIV 抗体、HBs 抗原、HCV 抗体のいずれかが陽性である(ただし、HCV 抗体が陽性であっても、HCV-RNA が検出されない患者は登録可)。 6) HBs 抗原陰性で、HBs 抗体、HBc 抗体のいずれか1 つ以上が陽性、かつHBV-DNA 定量が陽性である(HBV-DNA 定量が検出感度以下であれば登録可)。ただし、B 型肝炎ワクチン接種によるHBs抗体単独陽性例(医療従事者など)においては、HBV-DNA の測定は必須としない。 7) 女性患者の場合、妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある。 8) コントロール不良の糖尿病を有する。 9) 臨床的に問題となる心機能異常またはその既往を有する。 10) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 11) MRI 用造影剤に対するアレルギーを有する、またはその他の医学的判断により造影MRI が行えない。

関連情報

問い合わせ窓口

住所東京都中央区築地5-1-1
電話03-3542-2511
URL
E-mailncch1507_enigma_office@ml.res.ncc.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。