脊髄圧迫した転移性脊椎腫瘍に対する手術と術後画像誘導3次元集光式超寡分割照射に関する第二相試験

UMIN試験ID UMIN000030056

最終情報更新日：2021年3月24日

登録日：2017年11月21日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 転移性脊髄圧迫
• 試験開始日（予定日）: 2017-11-20
• 目標症例数: 33
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

除圧術
術後超寡分割照射 24 Gy/2 fr.

• 主要アウトカム評価項目: 1年局所制御率
• 副次アウトカム評価項目: 歩行機能、全生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、疼痛緩和効果、有害事象発生割合、QOL

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 病理学的もしくは臨床学的に原発性悪性腫瘍の診断が得られている。（肉腫も含む）
2) 画像的に治療部位である脊椎への転移が確認されている。（但し第一頸椎は除く）
3) 治療する脊椎病変による症状（疼痛や神経症状など）を有する。
4) 画像診断によって Bilsky grade Ic 以上の脊髄圧迫の所見
5) 年齢が 20 歳以上である。
6) 標的の骨転移以外の病変は制御されている、もしくは標的部位は照射歴を有する。
7) 期待予後が半年以上である。
脊髄圧迫予後予測スコアで more favorable/intermediate survival prognosisを目安
8) 試験参加について本人から文書による同意が得られている。

除外基準

1) 原発病変が放射線高感受性：悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、形質細胞腫、胚細胞性腫瘍など
2) 3か月以内に治療部位に対して放射線治療を施行している。
3) 標的部位に定位放射線治療による照射歴を有する。
4) 耐術能を有していない。
5) ASIA 機能障害尺度で A（完全麻痺）の状態が48時間以上経過している。
6) 病変が脊椎に多発しており、後方固定術が困難である。

関連情報

• 研究費提供元: 無し
• 実施責任組織: 東京都立駒込病院（臨床研究室）