UMIN試験ID UMIN000029981
最終情報更新日：2020年6月12日
登録日：2018年3月1日
急性冠症候群に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法（DAPT）期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 冠動脈心疾患、急性冠症候群、急性心筋梗塞、不安定狭心症 |
| 試験開始日（予定日） | 2018-04-03 |
| 目標症例数 | 3000 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | Xienceを用いた急性冠症候群に対するPCI後、抗血小板剤２剤併用療法(DAPT)期間を1ヶ月行い、終了後クロピドグレル単独治療をPCI後5年まで継続する（1ヶ月DAPT群） |
|---|---|
| 介入2 | Xienceを用いた急性冠症候群に対するPCI後、抗血小板剤２剤併用療法(DAPT)期間を12ヶ月行い、終了後アスピリン単独治療をPCI後5年まで継続する（12ヶ月DAPT群） |
| 主要アウトカム評価項目 | PCI後12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中（虚血性および出血性）、ステント血栓症（心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST]）、重篤な出血（TIMI Major/Minor）の複合エンドポイント |
| 副次アウトカム評価項目 | ・登録後12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症(ARC definite)、大出血（TIMI major/minor） ・登録後60ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症(ARC definite)、大出血（TIMI major/minor）、上部消化管内視鏡検査および上部消化管内視鏡治療 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | ・エベロリムス溶出性ステント（Co-Cr EES, Xience）留置に成功したPCI施行患者 ・治療入院期間中に主要合併症（死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血）がない患者 ・アスピリンとP2Y12受容体拮抗薬の2剤の抗血小板剤内服継続可能な患者 |
| 除外基準 | ・経口抗凝固薬の投与を要する患者 ・頭蓋内出血既往患者 ・PCI後入院中に重大合併症(心筋梗塞、脳卒中、大出血)を生じた患者 ・登録時のPCIにてXIENCE以外のDESが留置された患者 ・登録前にClopidogrelに忍容性がないことが確認されている患者 ・登録時にAspirin、P2Y12受容体阻害薬（Prasugrel, Clopidogrel, Ticlopidine）以外の抗血小板剤（PDE3阻害薬、プロスタグランジン製剤など）の継続投与を要する患者 ・登録時および既往に生体吸収性スキャフォルド(BVS)の留置を行った患者（治験時 |
関連情報
| 研究費提供元 | アボットバスキュラージャパン株式会社 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 京都大学京都大学大学院医学研究科循環器内科学 |
| 共同実施組織 | 一般財団法人 生産開発科学研究所 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 京都市左京区聖護院川原町54 |
|---|---|
| 電話 | 075-751-4255 |
| URL | |
| hwatanab@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。