BioFreedom薬剤コートステント留置後の血管治癒評価: HEAL BioFreedom study

UMIN試験ID UMIN000029692

最終情報更新日：2024年1月29日

登録日：2017年10月24日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 虚血性心疾患
• 試験開始日（予定日）: 2017-10-31
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: DCS留置後3ヶ月でのヒーリングスコア

副次アウトカム評価項目

OCT 3ヶ月フォロー
1. ヒーリングスコアの各項目
2. 平均/最小 ステント径/面積/容積
3. 平均/最小 内腔径/面積/容積
4. 不完全圧着ストラット面積/容積
5. 被覆ストラット(%)
6. 平均/最大ストラット被覆距離
7. 新生内膜過形成面積/容積
8. 平均血流面積/容積
9. 血管内腔構造面積/容積
10. 新生内膜の厚み

血管内視鏡 3ヶ月フォロー
最大・最小被覆グレード、最大黄色グレード、血栓の有無

臨床アウトカム (退院時、3ヶ月、12ヶ月)
1. TVF 心臓死、治療対象血管心筋梗塞、臨床症状に基づく対象血管再灌流療法
2. 死亡 全死亡 心臓死 非心臓死
3. 心筋梗塞 (Universal third definition)
Q波梗塞 非Q波梗塞 全心筋梗塞
4. ステント血栓症 (ARC definition)
Definite, Probable and Possible
5. 対象病変再灌流療法
全対象病変再灌流療法, 臨床症状に基づく対象病変再灌流療法, 臨床症状に基づかない対象病変再灌流療法
6. 対象病変再灌流療法
全対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づく対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づかない対象血管再灌流療法
7. 非対象病変再灌流療法
全非対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づく非対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づかない非対象血管再灌流療法
8. 全再灌流療法

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

安定狭心症、無症候性心筋虚血、急性冠症候群 (ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞)の出血ハイリスク患者で下記のうちの一つでも満たすケース

1. 抗凝固療法を併用する場合
2. 年齢75歳以上
3. ヘモグロビン11 g/dl未満 (過去 4週間以内に輸血をした場合)
4. 脳出血の既往
5. 過去12ヶ月以内の脳卒中
6. 過去12ヶ月以内の出血による入院の既往
7. ３年以内に診断あるいは治療された皮膚ガン以外の悪性腫瘍の既往
8. NSAIDあるいはステロイドの定期内服の予定
9. DAPTの中止を必要とする手術の予定
10. クレアチニンクリアランス40未満の慢性腎不全
11. 血小板減少 (10万/mm3未満)
12. 静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、黄疸のいずれかを伴う肝機能障害
13. 長期DAPTの処方が困難となることが予想される場合

除外基準

1. 妊娠あるいは授乳中の女性
2. 1ヶ月のDAPT内服が困難であることが予測されるケース
3. 2週間以上あけてStaged PCIを予定するケース
4. 非スタディステント、バルーン拡張のみ、あるいはアテレクトミーのみでの治療の予定
5. 導入の際の出血
6. RVD 2.25mm未満 あるいは4.0mm以上
7. 心源性ショック
8. １剤の長期的抗血小板療法の困難が予測されるケース
9. アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、鉄、亜鉛、biolimus A9、造影剤に対するアレルギー
10. 過去6ヶ月以内の安定病変に対するDESを用いたPCI、あるいは過去12ヶ月以内のACS病変に対するDESを用いたPCI治療
11. 他の臨床試験に参加している場合
12. 生命予後が１年未満

関連情報

• 研究費提供元: 無し
• 実施責任組織: 大阪警察病院