自治体等保険者レセプトデータと健康情報等を基盤にAIを用いてリスク予測やターゲティングを行う保健指導システムの構築に関する研究 （本体研究）＋（付随研究：保健指導AIプロトタイプの改良に向けた試験実施）＋（付随研究：保健指導AIプロトタイプの対応疾患拡大）

UMIN試験ID UMIN000029216

最終情報更新日：2021年4月22日

登録日：2017年9月22日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 高血圧、糖尿病、糖尿病性腎症、慢性腎臓病、心筋梗塞・狭心症、脳卒中・一過性脳虚血発作、COPD、心不全
• 試験開始日（予定日）: 2017-09-14
• 目標症例数: 240
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 各疾患重症化予防プログラムの実施（セルフマネジメント技術の習得、生活習慣の変容、3ヶ月間）（付随研究：保健指導AIを用いたセルフマネジメント教育の実施. 1-2ヶ月）（付随研究（COPDと心不全：セルフマネジメント教育（保健指導）3ヶ月）

主要アウトカム評価項目

システムの運用可能性の評価（本体研究）
（付随研究：①AIが提示する保健指導に沿って看護師が保健指導を行った後に、患者に計画通りの行動変容が起こったか。②AIが提示するリスク・保健指導内容・行動目標と、実施した看護師の考えとの一致度）（付随研究：行動変容の度合い）

副次アウトカム評価項目

1.生理学的指標：血液検査結果(HbA1c、血糖（空腹時または食後）、CRE、BUN、UA、LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪、GOT、GPT、γ-GTP、PT-INR、TP、ALB、HGB、K、P)、尿検査結果（定性尿蛋白・アルブミン量）、セルフモニタリング結果（血圧、体重、脈拍、糖尿病を有し測定している者のみ血糖）
2.治療内容の変更：使用している薬剤名、用法・用量、腎代替療法準備・導入
3.行動学的指標：生活パターン、食事内容、喫煙・飲酒の有無と程度、行動目標と達成度（食事、運動、服薬・注射、セルフモニタリング）
4.有する傷病名、傷病・合併症の発症
5.定期通院状況、入院の有無と理由　
6.アンケート結果：健康行動に対する自己効力感、ＱＯＬ
7.個人指導内容記録・食事記録・医師報告書
8.対面指導・電話指導の音声記録

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

研究参加に同意を得た広島県下の自治体在住者で、国民健康保険、後期高齢者医療制度に加入している医療機関を受診中の外来被保険者で、以下の1)～5)の基準をすべて満たす者とする。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1) 次の（１）～（２）のいずれかに該当する者とする。　　　　　　　　　　　
（１） 高血圧、糖尿病、糖尿病性腎症、慢性腎臓病、心筋梗塞・狭心症、脳卒中・一過性脳虚血発作のいずれかの診断名を持つ者（診断名を過去に有しながら、治療を中断している者も含む）
（２） 健診結果から、高血圧（Ⅱ度高血圧、収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上、高血糖（HbA1c 7.0％以上または空腹時血糖130mg/dl以上）、腎機能低下（eGFR60未満または尿蛋白2+以上）を示す者とする
2) かかりつけ医／主治医から本研究への参加が適当と認められた者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の成人（性別は問わない）の者
4) 他の臨床研究（治験を含む）に参加していない者
5) 本研究の参加に関して文書で同意が得られている者

（付随研究）
広島大学病院に通院している以下の疾患を有する20歳以上の者：糖尿病・糖尿病性腎症（ステージ1期～4期）、慢性腎臓病（CKDステージG1～G4）、心筋梗塞・狭心症（日常生活活動は自立）、脳卒中・一過性脳虚血発作（modify Rankin Scale 3まで）
（付随研究）
協力自治体の国保・後期高齢被保険者で20歳以上。COPDはGOLD基準でステージ2-4、心不全はAHA/ACCの基準でステージB-C

除外基準

1) 保健指導担当者が、対象者本人によるプログラムの実施が困難と判断した者
2) 入院中の者
3) 現在腎代替療法、すなわち、腎移植後や透析治療中の者
4) 直近（６ヶ月以内）に腎移植の予定がある者
5) 終末期（１年程度での余命と考えられる者）にある者
6) １型糖尿病
7) 妊娠中の者
8) 認知症（改定長谷川式知能評価スケール（HDS-R）20／30点以下）の者
9) 対象者の行動に問題があり、プログラムの継続が困難とかかりつけ医／主治医／糖尿病治療担当医が判断、または研究責任者／研究担当者が不適当と判断した者

関連情報

研究費提供元

国立研究開発法人日本医療研究開発機構広島大学（2020年4月～）
広島県「AI／IoT実証プラットフォーム事業」（2020年4月～）

• 実施責任組織: 広島大学広島大学AIを活用した保健指導システム研究推進事業運営委員会