脳卒中片麻痺患者における感覚評価の信頼性・妥当性・反応性の検討

UMIN試験ID UMIN000029009

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2017年9月6日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 脳卒中
• 試験開始日（予定日）: 2017-09-19
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

当院に入院しリハビリテーションを施行している脳卒中片麻痺患者を対象として、SWM、母指さがし試験にて感覚機能評価を行う。SWMの測定はマニュアル通りに以下のように行う。診察室のベッドに座り、ドアを閉め静謐な空間とする。麻痺側前腕を採血台に載せ、カーテンをし、閉眼を指示する。当たったら「はい」と言ってください、と解説し、フィラメントが９０度屈曲するまでゆっくり押し付ける。
１．５秒そのままにし、ゆっくり離す。フィラメントが1.65-4.08の時は３回施行し、4.17-6.65の時は１回施行する。１回でも正解すればpositiveと判断する。測定所要時間は１回につき10分程度で、これを３回行う。フィラメントは正常下限の2.83から検査開始し、徐々に太くしていく。2.83がクリアできた場合はより細いもので試す。

母指さがし試験については以下のように行う。検者は一方の手で患者の一方の手指を拳状にして，それを包むように握り，母指のみを外に出して把持する。検者は他方の手で患者の肘の付近を持ち，この上肢を任意の位置に固定する(これを固定肢と称する)。固定した後，検者は患者にこの固定肢を脱力し、母指先端を反対側の上肢の母指と示指で摘むように指示する(これを運動肢と称する)。開眼注視下でこれを試行して，患者の理解を確認し，また運動肢に運動障害(運動麻痺，運動失調，不随意運動など)がないことを確認する。軽微な運動障害がみられるときは，本試験の判定に支障がないかを評価する。
次に，患者に閉眼させて，検者は患者の固定肢を受動的に十分に動かしてから固定し，予備試験と同様に，固定肢の母指先端を運動肢の1・2指で摘むように指示する。数回程度施行を繰り返す。失調が疑われる時は指鼻試験でこれをdetectする。
・信頼性の検証 検者内信頼性：２日以内に２時間以上あけて同一検者が感覚評価を行う。 検者間信頼性：検者Aの評価と同日に検者Bが同一患者の感覚評価を行う。
これらの相関から、感覚評価の信頼性を検証する。
・妥当性の検証　SIAS感覚項目、SEPとの相関から、上肢感覚機能の評価手法としての妥当性を検証する。
・反応性の検証 リハビリテーション初日と最終日に臨床評価と健側・患側で感覚評価を行う。結果の変化との相関から、反応性を検証する。
なお、各検証で対象者とする脳卒中患者の重複は可とする。

• 主要アウトカム評価項目: 麻痺側上肢の触圧覚
• 副次アウトカム評価項目: SIAS運動項目、SEP、FMA、麻痺側上肢の関節可動域、modified Ashworth scale(MAS).

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

年齢20歳-80歳の男女

脳卒中により上肢の運動麻痺を有する患者

自力で座位保持が可能

除外基準

重篤な心疾患を有する者、つまり不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など

高度の認知障害、重度の精神疾患を有する者

その他の理由で医師により不適切と判断された者

関連情報

• 研究費提供元: 慶應義塾大学
• 実施責任組織: 慶應義塾大学