発作性または持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション周術期におけるダビガトラン以外の直接経口抗凝固薬（Direct oral anticoagulant : DOAC）使用の安全性に関する検討

UMIN試験ID UMIN000028892

最終情報更新日：2021年10月13日

登録日：2017年9月7日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 発作性または持続性心房細動
• 試験開始日（予定日）: 2017-09-08
• 目標症例数: 121
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

介入期間：術日のダビガトラン投与からアブレーション施行後12週まで

同意取得時に、以下の薬剤のうちいずれか一つの方法で抗凝固療法を実施していることを確認する。
・少なくともアブレーション開始予定３週間前よりアピキサバン5 mg　1日2回朝夕食後または 2.5 mg 1日2回朝夕食後服用
・少なくともアブレーション開始予定３週間前よりリバーロキサバン15 mg　1日1回朝食後または10 mg　1日1回朝食後服用
・少なくともアブレーション開始予定３週間前よりエドキサバン60 mg　1日1回朝食後または30 mg　1日1回朝食後服用

アブレーション当日は上記のDOAC服用を中止し、ダビガトラン110mgを1日2回服用する。なお、アブレーションについては、通常診療通り、高周波又は28 mmクライオバルーンカテーテルを用いて、ガイドラインに推奨された方法で肺静脈隔離を実施し、必要に応じて不整脈器質に対するアブレーションを追加する。

• 主要アウトカム評価項目: アブレーション開始からアブレーション施行後12週までの国際血栓止血学会（ISTH : International Society of Thrombosis and Hemostasis）基準による大出血の有無

副次アウトカム評価項目

アブレーション開始からアブレーション施行後12週までの以下の項目
・血栓塞栓症イベント（脳卒中/全身性塞栓症）の有無
・小出血:ISTHの大出血の定義を満たさない出血の有無
・複合イベント（大出血と血栓塞栓症イベント）の有無

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)発作性又は持続性心房細動患者
2)少なくともカテーテルアブレーション施行予定3週間前からDOAC（ダビガトランを除く）を服用中の患者
3)心房細動に対するカテーテルアブレーション治療が予定されている患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

1)プラザキサカプセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)出血症状のある患者、出血性素因のある患者及び止血障害のある患者
3)COPDや重篤な呼吸器疾患を有する患者
4)透析患者を含む高度の腎障害（クレアチニンクリアランス30 mL/min未満）を有する患者
5)重篤な肝疾患を有する患者（AST（GOT）もしくはALT（GPT）が100 U以上）
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7)授乳中の女性
8)余命半年以内と診断を受けている患者
9)試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
10)臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変（6ヶ月以内の出血性脳卒中を含む）を有する患者
11)脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者及び抜去後１時間以内の患者
12)イトラコナゾール（経口剤）を投与中の患者
13)クリオグロブリン血症の患者
14)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 無し
• 実施責任組織: 医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院循環器科