UMIN試験ID UMIN000028648
最終情報更新日:2017年8月19日
登録日:2017年8月18日
皮膚血管炎における多施設共同ランダム化比較試験
基本情報
進捗状況 | 募集前 |
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対象疾患 | 皮膚血管炎 |
試験開始日(予定日) | 2018-04-01 |
目標症例数 | 90 |
臨床研究実施国 | 日本、北米 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 3群に割り付けされ、各々、コルヒチン、ダプソン、アザチオプリンが投与される。6か月の試験期間で、効果判定がされる(第1段階)。 |
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介入2 | 効果の乏しい症例が第2段階にすすみ、再び中央でのランダム化を受け、残りの2剤のうち1剤が投与される。6か月の試験期間で、効果判定がされる。 |
介入3 | 効果の乏しい症例は、研究から外れ、通常の治療を受ける。 |
主要アウトカム評価項目 | 第1段階および第2段階で得られた、6ヶ月時での治療に対する反応を有する被験者の割合。 |
副次アウトカム評価項目 | 3、6、12ヶ月時の治療に対する完全寛解を有する被験者の割合 3、6、12ヶ月時に治療への有意な寛解を示す被験者の割合 完全寛解または有意な寛解を達成するまでにかかる時間 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1.原発性皮膚血管炎を有する被験者で、特異的な免疫抑制療法を必要とする皮膚以外の病変がない。2.血管炎の診断は、登録前に免疫蛍光抗体法 (IgA血管炎の場合 ) を含む皮膚生検によって確認されていなければならない ( 早期、診断時、および/または登録直前 ) 。 3.被験者は少なくとも1ヶ月間連続して活動性のある皮膚血管炎を有していなければならず、かつ/または登録前の6ヶ月間に2回以上の再発を有していなければならない 。 4.被験者は、登録時に活動性/進行中の皮膚血管炎病変を有していなければならない (炎症後色素沈着または皮膚潰瘍治癒のような病変は、活動性血管炎とはみなされない ) 。 5.試験薬の1つに禁忌を示すか、試験薬の1つで登録前に治療を受けたが効果がない ( 被験者が3ヶ月以上、目標量以上の試験薬を服用したが効果がない) 、または有害事象のために服用を中止した被験者。このような被験者は、試験の第2段階に直接登録することができ、残りの2つの試験薬のうちの1つを受けるようにランダム化される。第2段階に直接登録されたこのような被験者の数は、10人に制限される ( 募集対象の10% ) 。 6.登録前に皮膚血管炎に対して全身性のグルココルチコイドを受けた可能性がある被験者。 |
除外基準 | 1.全身性血管炎、またはより広範囲を示唆する重大な皮膚以外の症状の存在。 2. 既知の全身性および/または皮膚以外の臓器での血管炎被験者。 3. 低補体血症性蕁麻疹様血管炎、クリオグロブリン血症性血管炎、および他の既知の二次性皮膚血管炎の被験者。 4. 試験薬のいずれかに対する重大な不耐性、アレルギーまたは重篤な有害事象の履歴がある被験者:このような被験者は試験の第2段階に直接登録することができ、残りの2つの試験薬のうちの1つを受けるためにランダム化される。第2段階に直接登録されたこのような被験者の数は、10人に制限される。 5. 試験薬 ( アザチオプリン、コルヒチン、ダプソン ) の2つ以上に対して禁忌を有する被験者、または試験薬の2つ以上で登録前に治療を受けたが、それらで奏功しなかった被験者、または有害事象のために2つ以上の試験薬を停止しなければならなかった被験者。 |
関連情報
研究費提供元 | 聖マリアンナ医科大学ARAMIS-JP |
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実施責任組織 | 聖マリアンナ医科大学皮膚科 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 |
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電話 | 044-977-8111 |
URL | |
tami@marianna-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。