慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症患者に対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの治療効果比較試験

UMIN試験ID UMIN000027420

最終情報更新日：2021年3月24日

登録日：2017年6月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症
• 試験開始日（予定日）: 2017-07-21
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: セルニチンポーレンエキス 4T/day 12週間
• 介入2: タダラフィル(5mg) 1T/day 12週間

主要アウトカム評価項目

内服前後（内服前、内服3か月後）の前立腺炎症状の変化
NIH-CPSI　（前立腺炎症状スコア）を用いて評価

副次アウトカム評価項目

内服前後（内服前、内服3か月後）の下部尿路症状ならびに下部尿路機能の変化
IPSS　（国際前立腺症状スコア）
IPSS-QOL、（国際前立腺-生活の質スコア）
OABSS　（過活動膀胱症状スコア）
尿流測定検査を行い評価

対象疾患

• 性別: 1

選択基準

(1) 前立腺肥大症に対してα1遮断薬を用いて12週以上内服中の患者
なお先行するα1遮断薬の種類について問わない
(2) 骨盤、会陰部の不快感・疼痛を有する患者（NIH-CPSI4）＊による痛み・不快感のドメインの点数≧4を満たす　　　　　　　　　　　　　　　　
*NIH-CPSI（前立腺炎症状スコア）別紙参照
(3) 45歳以上の男性患者
(4) 外来患者
(5) 当研究内容を理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

(1) 活動性、細菌性の前立腺炎を有する患者
(2) セルニチンポーレンエキス、タダラフィルの成分に対し過敏症の既往　歴のある患者
(3) 神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(4) 勃起不全治療薬としてタダラフィル、シルデナフィル、バルデナフィルを、肺動脈高血圧症治療薬としてタダラフィル、シルデナフィルを使用している患者
(5) 4週間以内にタダラフィルや5α還元酵素阻害薬、セルニチンポーレンエキスを含む植物製剤などの前立腺肥大症治療薬を使用した患者
(6) ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなどの硝酸剤を
使用している患者
(7) 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh スコア10 以上）
(8) 中等度以上の腎機能障害を有する患者　（血清Cr＞2mg/dl）
(9) 重篤な心・血管障害を有する患者（例：重症不整脈、心不全、心筋梗塞、
不安定狭心症、心筋壊死、心筋炎、心筋線維症、壊疽、血管炎、血栓性静脈炎、脳梗塞、肺梗塞、高度な低血圧症、高度な高血圧症、高度な頻脈、高度な徐脈など）
(10）PDE5阻害薬に過敏症がある患者
（11）チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を使用している患者（具体的にはイトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、ダルナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、テラプレル）
(12) その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 名古屋大学
• 実施責任組織: 名古屋大学