心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証

UMIN試験ID UMIN000027101

最終情報更新日：2017年4月25日

登録日：2017年4月24日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: 冠動脈一次予防コホート（冠動脈疾患の無い高血圧、糖尿病、高脂血症、脳卒中、大動脈疾患、閉塞性動脈硬化症、慢性腎臓病）
• 試験開始日（予定日）: 2017-04-01
• 目標症例数: 660
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: MRI施行後４年後の複合イベント（総死亡、心死亡、脳卒中、非致死性急性心筋梗塞、トロポニン陽性不安定狭心症、虚血の証明された冠動脈形成術）

副次アウトカム評価項目

１）心血管死亡（冠動脈疾患、不整脈、心不全、突然死）
２）複合心血管イベント（心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術）
３）吹田スコア51点以上の一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率の算出
４）PMR値1.1以上、1.4以上の冠動脈HIPを予測する吹田スコアのカットオフ値
５）冠動脈HIPに寄与するリスク因子の同定　
６）費用効果分析

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 10年間冠動脈発症率が10%と予測される吹田スコア51点以上の高血圧、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、大動脈疾患、脂質異常症、慢性腎臓病患者で、冠動脈疾患既往のないもの(吹田研究コホート）。または、
2) 男性50歳以上、女性で55歳以上の胸部症状を認めない２型糖尿病患者。または、
3) 冠動脈疾患を疑われて冠動脈CTまたはカテーテル検査にて中等度狭窄を認めるが心筋虚血が否定された患者

除外基準

1)体内金属等によりMRIが禁忌である患者
2)冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症、無症候性心筋虚血、冠動脈形成術の既往）患者
3)冠動脈CTで高度狭窄を指摘された患者
4)患者の同意が得られない場合。
5)本研究内容の理解が困難な患者さらに担当医が不適当な対象と判断した例

関連情報

• 研究費提供元: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 実施責任組織: 国立研究開発法人国立循環器病研究センター心臓血管内科