UMIN試験ID UMIN000023708
最終情報更新日:2021年3月24日
登録日:2016年8月21日
修正型電気けいれん療法(mECT : modified Electro Convulsive Therapy)におけるPVI (Pleth Variability Index)とSVV (Stroke Volume Valiance)の変動に関するオープンラベル単施設クロスオーバー試験
基本情報
進捗状況 | 試験中止 |
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対象疾患 | mECTを予定されたASA分類1または2の症例 |
試験開始日(予定日) | 2016-08-21 |
目標症例数 | 20 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | mECT前日夜9時から禁飲食とする。当日の朝、点滴ラインを確保して維持輸液量を投与しながら手術室に入室する。手術室入室後、フィリップス社の心電図モニター、非観血的動脈圧測定用のカフ、パルスオキシメーターを装着し、それと同時にMasimo Radical 7のパルスオキシメーターとクリアサイト(エドワーズ)を指先に装着し、Masimo Radical 7のPI,PVI, クリアサイトのSVV,COの変化を記録する。コントロールの脳波を取ったあと、プロポフォール1mg/kgを投与する。呼びかけに対する患者の反応消失を確認する。投与3分後に反応消失がないようであれば、プロポフォール0.2mg/kgを追加投与する。患者反応消失まで3分の間隔をおいて追加投与を繰り返す。患者の反応消失を確認後、右大腿部に巻いたカフを250mmHgに加圧し、サクシニルコリン1mg/kgを投与する。線維束攣縮(fasciculation)出現と消失により筋弛緩が効いたことを確認してからECTを施行する。反応消失後から、下顎挙上して気道を開通させ、吸気圧15mmHgになるような手動換気を20回/分でECT施行直前まで1分間続ける。ECT施行後は吸気圧15mmHg程度になるような手動換気を6回/分施行し、自発呼吸の再開を待つ。データ取得時間は、患者覚醒後10分、退室時までとする。採取した計測データから、1.入室後麻酔前、2.プロポフォール、サクシニルコリン投与後(ECT直前)、3.ECT施行1分後、4.覚醒後の4ポイントにおけるPVIとSVVの変化を比較検討する。2回目のプロポフォール、サクシニルコリンは1回目の総投与量と同じとする。mECTが有効にならなかった場合には次回のプロポフォールの投与量を0.8mg/kgとする。 |
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主要アウトカム評価項目 | mECTにおけるPVIとSVVの変動の相違 |
副次アウトカム評価項目 | 1. mECTにおけるPVIの変動の相違(1回目と2回目の比較) 2. mECTにおけるSVVの変動の相違(1回目と2回目の比較) |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 下記の選択基準を全て満たす患者を対象とする。 1. mECTを予定された以下のASA分類1~2の症例 2. 体重45キロから90キロの症例 3. 術前に口頭で研究計画の説明を受け、趣旨を十分に理解し、書面(当施設倫理委員会で承認されたもの)による承諾が得られた症例 |
除外基準 | 1. 本研究計画で使用する薬剤のいずれかにアレルギーや禁忌がある症例 2. 抹消血管障害のある症例 3. 心血管障害患者、脳血管障害患者 4. 神経筋疾患症例 5. BMI>35の症例 6. 腎機能障害 推定Ccr<30 |
関連情報
研究費提供元 | 済生会横浜市東部病院 |
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実施責任組織 | 済生会横浜市東部病院麻酔科 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6 -1 |
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電話 | 045-576-3000 |
URL | |
tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。