脳主幹動脈急性閉塞/狭窄に対するアピキサバンの効果に関する観察研究

UMIN試験ID UMIN000022652

最終情報更新日：2021年6月18日

登録日：2016年6月8日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 急性期脳梗塞
• 試験開始日（予定日）: 2016-06-01
• 目標症例数: 700
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 発症から90日以内の死亡および虚血／出血イベント

副次アウトカム評価項目

1) 発症から90日後（±10日間）及び365日後（±30日間）のmRSが0～2の症例
2) 発症から30日及び365日以内の死亡および虚血／出血イベント
3) 発症から30日, 90日、365日以内の著明な出血（ISTH）
4) 発症から30日、90日、365日以内の症候性頭蓋内出血（sICH）
5) 発症から30日、90日、365日以内の虚血性脳卒中および全身性塞栓症
6) 発症からアピキサバン治療までの期間
7) 頭蓋内動脈の狭窄率が50%以上であった研究対象者の出血／虚血イベント

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 発症から14日以内にアピキサバンの治療を受けた20歳以上の急性期脳梗塞患者
2)　平成26 (2014) 年10月1日～平成30 (2018) 年2月28日に入院した患者
3) 脳主幹動脈（内頚動脈[頭蓋外、頭蓋内]、前大脳動脈[A1, A2以遠]、中大脳動脈[M1, M2、M3以遠]、椎骨動脈、脳底動脈、後大脳動脈[P1、P2以遠]に閉塞または狭窄（50%超）を確認された患者
4) 入院時に非弁膜症性心房細動が確認された患者

除外基準

1) 本研究参加が研究責任医師によって不適格とみなされた患者
2) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
3) アピキサバンに対して過敏症の既往歴がある患者
4) 凝固障害があり、臨床的に重大な出血リスクにさらされている肝疾患患者
5) 腎不全患者（クレアチニンクリアランス < 15 mL/分）
6) 発症からアピキサバン投与までに臨床的に重大な出血症状が認められる患者 (例、頭蓋内出血、消化管出血)

関連情報

研究費提供元

兵庫医科大学
ブリストルマイヤーズスクイブ

• 実施責任組織: 兵庫医科大学脳神経外科学 ALVO試験事務局