エキソソームを用いた難治性皮膚潰瘍の治療

UMIN試験ID UMIN000019885

最終情報更新日：2016年12月10日

登録日：2015年12月1日

基本情報

• 進捗状況: 限定募集中
• 対象疾患: 通常の治療に抵抗性の難治性皮膚潰瘍を有する症例。膠原病、閉塞性動脈硬化症、下肢静脈瘤などに伴う血管障害性潰瘍、褥瘡、熱傷などを原因とする。
• 試験開始日（予定日）: 2015-12-01
• 目標症例数: 5
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: エキソソーム溶液を潰瘍面積１cm2あたり0.1ml投与する。28日間連日投与する。

主要アウトカム評価項目

皮膚潰瘍の大きさ（長径、短径、深さ、mm）
投与開始後28日間評価を行う

副次アウトカム評価項目

疼痛評価（Visual Analogue Scale for pain）
投与開始後28日間評価を行う

対象疾患

• 性別: 3
• 選択基準: 熊本大学医学部附属病院皮膚科・形成再建科を受診した、通常の治療に抵抗性の難治性皮膚潰瘍を有する症例。膠原病、閉塞性動脈硬化症、下肢静脈瘤などに伴う血管障害性潰瘍、褥瘡、熱傷などを原因とする。

除外基準

(1) 骨組織まで達する深い潰瘍を有する患者
　(2) 潰瘍部位に悪性腫瘍残存の可能性のある患者
　(3) 抗がん剤の投与および被験部位に放射線療法を受けている患者
　(4) 栄養状態は極度に低下している患者(血清アルブミン値2g/dl以下)
　(5) 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している患者
　(6) 妊婦または妊娠している可能性がある女性。授乳中の女性および
本試験中に妊娠を希望している女性
　(7) 他の皮膚潰瘍治験薬剤の投与を受けている患者
　(8) その他、担当医師が本試験の対象として不適と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 熊本大学
• 実施責任組織: 熊本大学