コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検 討

UMIN試験ID UMIN000018042

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2015年6月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 冠動脈疾患
• 試験開始日（予定日）: 2015-04-28
• 目標症例数: 8
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: コルヒチン0.5mgを1日1回朝に7日間経口投与する
• 主要アウトカム評価項目: 脂肪負荷による白血球活性化の抑制

副次アウトカム評価項目

1.血漿中及び白血球内（単核球及び多核球）コルヒチン濃度
2.活性化した白血球から遊離されたサイトカイン、ミエロペロキシダーゼ濃度
3.白血球炎症性シグナルのタンパク質発現解析
4.白血球アンジオテンシンII産生能
5.血漿中および白血球内コルヒチン濃度と薬理作用（白血球活性化抑制作用）の関連

対象疾患

• 性別: 1

選択基準

下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1 本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3 体重が50kg以上100kg未満で且つ、BMIが18kg/m2以上27 kg/m2未満の者
4 診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断した者
5 妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊手術を受けていない男性*の場合、試験薬服用開始時から試験薬最終投与90日間まで適切な避妊の実施に同意する者

除外基準

下記の条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。
1 コルヒチン、ヘパリン、脂肪乳剤に対し過敏症の既往歴のある者
2 コルヒチン製剤、ヘパリン製剤、脂肪乳剤製剤で禁忌にされている疾患等を有する者
3 治療を必要とする腎疾患又は肝疾患を有する者
4 コルヒチン、ヘパリン、脂肪乳剤の作用機序から投与が望ましくないと試験担当医師が判断した疾患等を有する者
5 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前7日間以内に服用した者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
6 グレープフルーツを含む飲食物を試験薬の投与前7日間以内に摂取した者
7 過去3ヵ月以内に他の治験及び臨床試験に参加した者
8 過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
9 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
10 薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応が認められた者、アルコール依存が疑われる者
11 その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 北里大学北里大学病院 臨床試験センター