再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫患者を対象としたCH5424802の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

UMIN試験ID UMIN000016991

最終情報更新日：2020年7月21日

登録日：2015年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫
• 試験開始日（予定日）: 2015-04-01
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

治験薬1回300㎎を1日2回、朝・夕食後に経口投与、21日間反復投与とし、21日を1サイクルとする。ただし、体重35㎏未満の被験者には、治験薬1回150㎎を1日2回、朝・夕食後に投与する。
原則として、最大16サイクルまでとして、17サイクル以降も投与継続が必要と判断した被験者は、継続投与を可とする。

• 主要アウトカム評価項目: 中央判定委員会の判定による奏効率

副次アウトカム評価項目

治験薬の薬物動態プロファイル
初期安全性評価
完全寛解率
奏効期間
無増悪生存期間、無イベント生存期間、全生存期間
有害事象及び副作用

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)同意取得時の年齢が6歳以上であり、カプセルの服用が可能であると治験責任医師/分担医師が判断した患者。
2）ALK陽性のALCLであることが組織学的に確定診断されている。
注：初回診断時又は再発時に採取された組織のいずれかで免疫組織化学染色法により判定。
3）中央診断のための組織が提供できる。
4）標準的化学療法中にPDもしくは治療後CR/PRが得られなかった、又は標準化学療法後に再発若しくは再増悪した。
5）実施医療機関の評価に基づき、Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma に規定される測定可能病変を有する。
6)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0～2である。
7）同意取得時、3ヶ月以上の生存が期待できる。
8)スクリーニング検査時の臨床検査値が以下の基準をすべて満たしている。なお、好中球数及び血小板数の検査前1週間に遺伝子組み換えヒト顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤又は輸血を実施しておらず主要臓器機能が保たれている。
・好中球数：1,500/μL以上
・血小板数：75,000/μL以上
・血清ビリルビン値：施設基準値上限(ULN)の1.5倍以下
・血清クレアチニン値：ULNの1.5倍以下
・アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST)：ULNの2.5倍以下。
9)本治験への参加について、被験者本人又は代諾者（同意取得時の年齢が20歳未満の場合）からの同意が文書で得られている。

除外基準

1)最新の診断が原発性皮膚ALCLである（他臓器へ浸潤し、全身性ALCLと同様の病態に進展した患者は適格とする）。
2）本薬の初回投与前2週間以内に活動性のウィルス、細菌又は真菌感染症が認められた。
3）コントロール不良な糖尿病（スクリーニング検査においてヘモグロビンA1c[HbA1c]7.0％以上）を有する。
4）3年以上治癒状態にないその他の悪性腫瘍の既往及び合併を有する。ただし、以下を除く。
a.非黒色腫皮膚癌
b.根治的治療が行われた限局性前立腺癌
c.子宮頸部上皮内癌
5)中枢神経(CNS)病変を有する。
6)進行性多巣性白質脳症（PML)を示唆する徴候や症状を有する。
7)重度の過敏症又はアレルギーの既往がある。
8）スクリーニング検査時のヒト免疫不全ウィルス（HIV)抗体、B型肝炎ウィルス表面抗原（HBｓ抗原）、B型肝炎ウィルス表面抗原抗体（HBｓ抗体）、B型肝炎ウィルススコア抗原抗体（HBｃ抗体）又はC型肝炎ウィルス（HCV)抗体が陽性である。
9)肝硬変を有する。
10）本薬の初回投与前12週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT)が施行された。
11）同種造血幹細胞移植が施行された。
12）本薬の初回投与前4週間以内に悪性腫瘍に対する治療（放射線療法、化学療法及びホルモン療法を含む）を受けた。
13）本薬の初回投与前7日以内にリンパ腫に対する治療目的で副腎皮質ステロイド剤が投与されている患者。ただし、発熱などの合併症に対するヒドロコルチゾン2.5㎎/㎏（最大100㎎）の投与は、本薬初回投与48時間前まで可とする。
14）本薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬が投与された、又は治験機器が使用された。
15）過去に、ALKを特異的に標的とする治療を受けたことがある。
16）治験薬の組成に含まれる添加剤（乳糖水和物、結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム等）に対して過敏症を有することが判明している。
17)妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、又は同意取得から治験薬の最終投与6ヶ月後までの避妊に同意しない。
18)文書による同意又は試験手順を遵守する能力を損なうような障害を有する。
19）その他、治験責任医師/分担医師が本治験への参加は不適当と判断している。

関連情報

• 研究費提供元: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構中外製薬株式会社

実施責任組織

国立研究開発法人日本医療研究開発機構独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター　永井宏和
聖マリアンナ医科大学病院　森鉄也
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター　崔 日承