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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000015469

最終情報更新日:2019年8月24日

登録日:2014年10月18日

多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対する治療におけるタクロリムスとシクロスポリンの有用性の検証

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患多発性筋炎・皮膚筋炎・筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺炎
試験開始日(予定日)2014-10-20
目標症例数50
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1介入1:タクロリムス + プレドニゾロン治療 52週間 プレドニゾロン; 初期投与量として0.6 - 1 mg/kgを経口投与する.病状に合わせて、mPSL1g/day, 3日間経静脈投与を先行して実施してもよい. 初期投与量を4週間投与し,病状が安定していればPSLを漸減する(投与量の10-20%を目安に減量).以後、病状が安定していれば (2-) 4週毎に漸減する.ただし、試験期間中はPSLを中止せず、0.125 mg/kg以上の量で投与を継続する. タクロリムス; 初期投与量 0.075mg/kg/day(1日2回、朝夕食後に分割投与) 投与開始後7日目にTDMを実施してトラフ値を確認し(5 - 10 ng/ml)、必要時に応じて投与量を調節する.以後、4-8週毎にTDMを実施して,可能な限りトラフ値を上記に保つように投与を継続する.必要に応じて投与量を増減可能.
介入2介入2:シクロスポリン + プレドニゾロン治療 52週間 プレドニゾロン; 初期投与量として0.6 - 1 mg/kgを経口投与する.病状に合わせて、mPSL1g/day, 3日間経静脈投与を先行して実施してもよい. 初期投与量を4週間投与し,病状が安定していればPSLを漸減する(投与量の10-20%を目安に減量).以後、病状が安定していれば (2-) 4週毎に漸減する.ただし、試験期間中はPSLを中止せず、0.125 mg/kg以上の量で投与を継続する. シクロスポリン; 初期投与量 3mg/kg/day(1日2回、朝夕食前に分割投与) 投与開始後7日目にTDMを実施してトラフ値(100 - 150 ng/ml)を確認し、必要時には投与量を調節する.以後、4-8週毎にTDMを実施して,可能な限りトラフ値を上記に保つように投与を継続する.必要に応じて投与量を増減可能.
主要アウトカム評価項目投与52週後における無増悪生存率
副次アウトカム評価項目投与52週後における生存率 投与52週後の努力性肺活量(FVC)における投与前FVCに対する変化量と変化率 投与4、12、24、52週における自覚症状、各種検査所見の変化(DLCO、6分間歩行検査の総歩行距離、PaO2、KL-6, SP-D)

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)75歳未満
性別男女両方
選択基準Bohan and Peterの診断基準において、「probable」または「definite」の基準を満たす多発性筋炎・皮膚筋炎の患者. Sontheimerの定義に準じて(皮膚筋炎に特徴的な皮疹を認めるものの、筋症状を伴わず筋原性酵素の上昇がないあるいは軽微.ただし発病からの期間を問わない)clinically amyopathic dermatomyositisと分類される患者. HRCTにて間質性肺炎に特徴的な所見をしめし、間質性肺炎の診断に合致する患者. 以下のうち,少なくとも1つを満たす患者. ①. 血清KL-6が基準範囲を超える ②. MRC2以上の労作時呼吸困難を自覚 ③. PaO2 の低下(< 80mmHg) ④. 呼吸機能検査において%FVC < 80%又は%DLCO < 65% ①. 血清KL-6が基準範囲を超える ②. MRC2以上の労作時呼吸困難を自覚 ③. PaO2 の低下(< 80mmHg) ④. 呼吸機能検査において%FVC < 80又は%DLCO < 65
除外基準以下を除外基準とする: ・6ヶ月以上、間質性肺炎の増悪がみられず、安定している患者 ・肝機能障害、腎機能障害、悪性疾患など重篤な併存症を合併している患者 ・ステロイド以外の免疫抑制剤、大量免疫グロブリン療法、血漿交換を実施中の患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所静岡県浜松市東区半田山1-20-1
電話053-435-2263
URL
E-mailfujisawa@hama-med.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。