乳酸菌含有飲料摂取による便通改善効果および腸内細菌叢への影響の検討試験：二重盲検プラセボ対象並行群間比較試験

UMIN試験ID UMIN000015338

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2014年10月3日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 便秘傾向のある成人
• 試験開始日（予定日）: 2014-10-02
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 乳酸菌L. plantarum LP14含有飲料を2週間摂取
• 介入2: 乳酸菌L. plantarum LP14非含有飲料を2週間摂取
• 主要アウトカム評価項目: 排便回数、排便日数、腸内フローラパターン
• 副次アウトカム評価項目: 排便量、便性状、腸内フローラ定量（全真正細菌、Bifidobacterium属、Clostridium perfringens）、水分含量、pH

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 普段の排便回数が1週間に3～5回程度を中心とした、便秘傾向のある者

除外基準

(1) 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品（センナ茶、ケフィア等）、特定保健用食品（難消化性デキストリン、キトサン、オリゴ糖等）を常用している者
(2) 乳酸菌飲料、乳酸菌含有食品（ヨーグルト、キムチ、漬物、なれずし等）、乳酸菌製剤等の乳酸菌を多く含む食品、食物繊維強化食品、オリゴ糖を週3回以上、かつ大量に摂取する習慣のある者
(3) 試験参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を使用している者
(4) 試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
(5) 過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(6) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(7) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
(8) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(10) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(11) 試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 日清食品ホールディングス株式会社
• 実施責任組織: 株式会社TTC