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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000014578

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2014年7月17日

手術後残存腫瘍のあるWHO Grade II星細胞腫に対する放射線単独治療とテモゾロミド併用放射線療法を比較するランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1303, DARTS (Phase-III))

基本情報

進捗状況 一般募集中
対象疾患WHO Grade II星細胞腫
試験開始日(予定日)2014-07-17
目標症例数260
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1A群:放射線治療単独療法(50.4 Gy/28 fr, 5 days/week)
介入2B群:初期治療:temozolomide(75 mg/m2 放射線開始日から終了日まで連日内服)、放射線治療 (50.4 Gy/30 fr, 5 days/week) 維持治療:temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, 4週毎) 12コース
主要アウトカム評価項目全生存期間
副次アウトカム評価項目無増悪生存期間、奏効割合、完全奏効割合、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)69歳以下
性別男女両方
選択基準1) 手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的にWHO Grade II星細胞腫(diffuse astrocytoma、fibrillary astrocytoma、protoplasmic astrocytoma、gemistocytic astrocytomaのいずれか)と診断されている。  ただし、追加手術(摘出術または生検)が行われた患者では、以下のいずれかを満たす場合は適格とする。  a) 初回と追加の摘出術・生検ともに退形成性神経膠腫と診断されている  b) 初回の摘出術・生検で低悪性度神経膠腫と診断されていても、追加の摘出術・生検では退形成性神経膠腫と診断されている 2) 摘出術もしくは生検を除き、WHO Grade II星細胞腫に対する治療歴がない(初発例である)。ただし、初回の手術(摘出術または生検)から84日以内(初回の手術日をday 1としてday 84まで)に残存病変に対して2回目の手術(摘出術または生検)を行った場合は適格とする。 3) 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない(胸部XP以外の画像検査は必須としない)。 4) 術前のMRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。 5) 部分摘出術・生検を含む術後42日以内のMRIで、残存病変があり、腫瘍体積評価法による摘出度が次の(A)または(B)である。  (A)摘出度が90%未満  (B)摘出度が90%以上100%未満、かつEORTC LGG scoreでhigh risk※  ※ EORTC LGG score high riskとは①40歳以上、②腫瘍最大径が60 mm以上、③対側への進展あり、④星細胞腫、⑤神経症状ありのうちの3項目以上を満たすものである。 6) 術前MRI にて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。 7) 検査の種類と時期によらず測定可能病変の有無は問わない。 8) 術後3日以降、42日以内である。 9) 登録日の年齢が20歳以上、69歳以下である。 10) 術後3日以降、登録前14日以内で最新のKPS(Karnofsky performance status)が70以上である。 11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法(乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法)既往は適格とする。 12) 下記のすべての条件を満たす。  ① 好中球数≧1,500/mm3  ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL  ③ 血小板数≧100,000 / mm3  ④ AST(GOT)≦120 IU/L  ⑤ ALT(GPT)≦120 IU/L  ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。 4) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7) 脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 不安定狭心症(登録前3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 胸部X線で診断される肺線維症、間質性肺炎、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 11) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。 12) HIV抗体陽性である。 13) HBs抗原陽性

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
電話03-3542-2511(7304)
URLhttp://www.jcog.jp/
E-mailJCOG_sir@ml.jcog.jp

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