再発・難治のCrow-Fukase (POEMS) 症候群患者に対する レナリドミド水和物の安全性および有効性を検討する試験

UMIN試験ID UMIN000014493

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2014年7月8日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: Crow-Fukase (POEMS) 症候群
• 試験開始日（予定日）: 2014-07-01
• 目標症例数: 5
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

サイクル1：レナリドミド水和物15mg/day分1就寝前 (Day 1-21)
サイクル2-6：レナリドミド水和物25mg/day分1就寝前 (Day 1-21)
デキサメタゾン20mg/day分1朝 (Day 2, 9, 16, 23)

• 主要アウトカム評価項目: 24週後の血清VEGF減少率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 診断基準のprobable以上を満たすCrow-Fukase症候群患者。
(2) 再発または難治の患者
(3) 重篤な肝機能及び腎機能障害のない者。
(4) 重篤な好中球及び血小板減少のない者。
(5) 心電図検査で、臨床的に問題となる異常所見がない者
(6) 妊娠可能な女性は、サイクル1 Day1の投与開始前妊娠検査で陰性である患者。
(7) 妊娠可能な女性およびパートナーが妊娠可能な場合は、確実な避妊方法を実施できる患者
(8) 患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている者。
(9) 4週間毎の外来通院が可能な患者。
(10) RevMateへの登録及び遵守事項に同意が得られている者。

除外基準

(1) 登録前4週以内に、ボルテゾミブ、レナリドミド又はメルファランを投与された患者。
(2) 登録前2週以内に中等量を超えるステロイド (プレドニゾロンで10mg/日換算) の全身投与を行った患者。
(3) 登録前12週以内にベバシズマブを投与された患者。
(4) 試験期間中に急激な症状悪化が予測される患者。
(5) 重篤な合併症 (心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など) を有する患者。
(6) 他の悪性腫瘍を合併する患者。
(7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(8) レナリドミド水和物又はデキサメタゾンに対し、過去に過敏症を有する患者。

関連情報

• 研究費提供元: 千葉大学医学部付属病院
• 実施責任組織: 千葉大学大学院医学研究院