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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000012395

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2013年11月25日

胎児先天性横隔膜ヘルニアに対する胎児鏡下気管閉塞術 (Fetal Endotracheal Occlusion; FETO)の臨床試験

基本情報

進捗状況 一般募集中
対象疾患胎児先天性横隔膜ヘルニア
試験開始日(予定日)2013-11-25
目標症例数10
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1子宮壁の血管のない部位から直径4 mmの外套(Cook社)を超音波ガイド下に経母体腹壁的に胎児の羊水腔に挿入する。挿入した外套にバルーンを挿入するためのチャンネルを有した胎児鏡(Karl Stortz社)を挿入し、まず子宮内を観察する。胎児口腔内に胎児鏡を挿入し、喉頭蓋、声帯の観察を行った後、胎児鏡先端を声帯を通過させ気管内に挿入する。胎児鏡の挿入を進めていき気管分岐部を観察した後、気管分岐からやや口側に胎児鏡を戻したところでバルーン(Goldbal 2 detachable balloon: Balt社)を生理食塩液を注入し膨らませて留置する。 FETO手術終了後、妊娠34週0日~34週6日の間に超音波ガイド下あるいは胎児鏡下にバルーンを抜去する。
主要アウトカム評価項目1)重篤な母体有害事象なくプロトコール治療を完遂した割合 2)児の生後90日生存割合
副次アウトカム評価項目1)新生児機能予後(6ヶ月の時点での重篤な合併症がない児の割合) 2)新生児神経学的予後(6ヶ月の時点で神経学的障害がない児の割合) 3)プロトコル治療期間内(バルーン抜去まで)の有害事象発生件数 4)プロコール治療期間内(バルーン抜去まで)のバルーン滑脱割合 5)FETO後O/E LHR・LT比の推移 6)肝臓脱出の改善の有無 7)胃泡右胸腔脱出の改善の有無と位置 8)早産割合(妊娠37週未満) 9)子宮内胎児死亡の割合 10)新生児生命予後(生存期間) 11)重篤な合併症なく退院した割合 12)初回入院時の入院期間 13)人工呼吸実施期間 14)初回一酸化窒素(NO)投与期間 15)根治術施行割合 16)その他の合併症(上記「新生児機能予後」の「重篤な合併症」および「新生児神経学的予後」の「神経学的障害」以外)発生件数

対象疾患

年齢(下限)16歳以上
年齢(上限)45歳未満
性別
選択基準1) 手術予定日の妊娠週数が27週0日~31週6日である 2) 妊婦は16歳以上45歳未満 3) 胎児は左側CDHと出生前診断されている単胎である 4) 胎児は肝臓脱出型(Liver up)のCDHであり、胃泡の半分以上が右胸腔内に脱出している(Grade3)。 胃泡の位置は胎児胸部水平断面像の超音波画像所見において、胃泡が脊椎と胸骨を結ぶ正中線を越えて健側に偏位しているものとする。評価は、胃泡が腹腔内にとどまる(Grade0)/胃泡が正中線を全く越えていない(Grade1)/正中線を越えている胃泡は半分以下で一部(Grade2)/正中線を越えて胃泡の半分以上が健側に偏位している(Grade3)の4段階とする。 5) O/E LHRが45%未満である(手術予定日7日以内のデータ) 6) 当該疾患以外の重篤な胎児奇形(染色体異常、致死的な心疾患)がない 7) 妊娠高血圧症候群(Pregnancy-induced hypertension;PIH)ではない 8) 性器出血がない 9) 破水していない 10) 子宮頚管長が20 mm以上である 11) 患者本人と患者の配偶者から同意が得られている
除外基準1) 治療を要する感染症を有する。治療には外用剤塗布は含めない 2) HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある 3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される 4) 母体の全身状態がAmerican Society of Anesthesiology(ASA)Physical Status Classification(米国麻酔学会術前状態分類)でClass 3、4、5、6である

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
電話03-3416-0181
URL
E-mailwada-s@ncchd.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。