治癒切除後の膵臓癌および胆道癌に対するWT1およびMUC1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法に関する臨床試験

UMIN試験ID UMIN000010388

最終情報更新日：2021年3月24日

登録日：2013年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 膵臓癌、胆道癌
• 試験開始日（予定日）: 2013-03-01
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: WT1及びMU1パルス樹状細胞ワクチンを2週毎 計7回投与する。
• 主要アウトカム評価項目: 有害事象

副次アウトカム評価項目

無再発生存期間
抗腫瘍免疫応答

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)切除標本より癌細胞にWT1の発現が認められた患者であること
2)治癒切除後に術後補助療法としてゲムシタビンまたはS-1を投与する患者であること（術前の治療の有無は問わない）
3)WT1ペプチドに適合する型のHLA（HLA-A2402、HLA-A0201、HLA-A0206）を有すること
4)年齢が20歳以上80歳以下の患者であること
5)PS(ECOG)が0～1の患者であること
6)当該試験開始時に、治療に関する他の臨床試験、治験に参加していないこと
7)術後12週以内に初回プロトコール治療の開始が可能な患者であること
8)末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること
9)臨床試験として実施することに関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること
10)登録前14日以内の最新検査値が、以下の基準を満たす患者であること
・白血球数≧3,000/mm3　
・好中球≧1,500/mm2　
・ヘモグロビン≧8.0g/dL　
・血小板≧10,000/mm2
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・AST≦100IU/mm3
・ALT≦100IU/mm2
・血清クレアチニン≦1.2mg/dL
・クレアチニン•クリアランス推定値≧60mL/min
11)B型肝炎ウイルス抗原陰性かつC型肝炎ウイルス、HTLV-1、HIV抗体陰性の患者であること

除外基準

1)活動性の重複癌を有する患者
2)OK-432およびペニシリンGにアレルギーの既往のある患者
3)コンロトール不良の高血圧症及び糖尿病を合併している患者
4)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
5)コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患を有する患者
6)肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、および、既往歴を有する患者。それらを疑う画像所見を有する場合も不適格とする
7)出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
8)免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン（プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量10mg/日）を内服している患者
9)妊娠中、授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性の患者
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
11)未成年の患者
12)その他、担当医が不適と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 長崎大学病院
• 共同実施組織: テラ株式会社