UMIN試験ID UMIN000008038
最終情報更新日：2016年4月7日
登録日：2012年5月28日
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する食品の糖尿病患者への安全性評価
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 糖尿病 |
| 試験開始日（予定日） | 2012-07-01 |
| 目標症例数 | 45 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | I群：試験食品群（5-ALAリン酸塩 Amg） |
|---|---|
| 介入2 | II群：試験食品群（5-ALAリン酸塩Bmg） |
| 介入3 | III群：プラセボ食品群（5-ALAリン酸塩0mg） |
| 主要アウトカム評価項目 | 安全性および低血糖発作の有無 |
| 副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | ①試験参加の同意文書取得時点での年齢が30歳以上75歳以下の男性及び女性 ②スルホルニ尿素薬（SU剤）、チアゾリジン薬（TZD）、DPP-4阻害薬、メトフォルミンのうち、1～4剤を服用している糖尿病患者 ③過去3ヶ月において低血糖発作を起こしておらず、試験期間内に投薬の種類と量が変わらない患者 |
| 除外基準 | ①インスリンを投与している者 ②重篤な疾患のある者（腎疾患、肝疾患、心疾患など） ③以下の薬剤を服用している者（薬剤名:：抗てんかん薬、抗不整脈薬、冠拡張薬） ④妊娠または妊娠の可能性がある者、授乳中の者 ⑤現在、他の臨床（ヒト）試験に参加している者、あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床（ヒト）試験に参加した者 ⑥医薬品および食品にアレルギーのある者 ⑦管理されていないアルコール依存症（習慣性飲酒）の人、その他重篤な精神障害のある者 ⑧その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者 その他 |
関連情報
| 研究費提供元 | SBIファーマ株式会社 |
|---|---|
| 実施責任組織 | SBIファーマ株式会社 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | |
|---|---|
| 電話 | 03-6801-8480 |
| URL | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。